Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare en door de patiënt gerapporteerde resultaatgebaseerde continue beoordeling en ondersteuningswaarschuwingen in de palliatieve zorg (wePRO-CASA)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Thilo Schuler, Royal North Shore Hospital

Draagbare en door de patiënt gerapporteerde uitkomstgebaseerde continue beoordeling en ondersteuningswaarschuwingen bij patiënten met gevorderde kanker en hun verzorgers

Dit onderzoek onderzoekt het gebruik van draagbare sensoren (WS) en elektronische patiëntenrapportage-uitkomstenonderzoeken (ePRO) als hulpmiddelen om activiteitenpatronen en stressniveaus van patiënten/zorgverleners in een vergevorderd stadium van kanker te beschrijven om hun behoeften beter te begrijpen.

Fysiologische gegevens worden passief geregistreerd tijdens de draagtijd van draagbare sensoren. Elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomstonderzoeken zullen worden gebruikt om ecologische momentane beoordelingen (EMA's) uit te voeren die worden geactiveerd door WS-signalen. Als deze pilot ecologische tijdelijke beoordelingen nuttig, haalbaar en schaalbaar vindt, is een langetermijndoel voor vervolgstudies om op EMA gebaseerde interventies te vertalen naar routinematige zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-professionele verzorgers (meestal familieleden) spelen samen met professionele zorgverleners een cruciale rol bij het bieden van adequate thuiszorg. De fysieke en emotionele tol van de zorg voor een familielid kan echter leiden tot angst en burn-out bij de verzorger. Dit laatste resulteert vaak in de behoefte aan tijdelijke of permanente institutionele zorg van de patiënt. Er is een onderling verband tussen de depressieve symptomen van patiënten en de angst van de verzorgers en waarschijnlijk ook andere vormen van leed. Dit onderzoek onderzoekt het gebruik van draagbare sensoren en elektronische, door patiënten gerapporteerde resultatenonderzoeken als instrumenten om activiteitenpatronen en stressniveaus van patiënten/zorgverleners in een vergevorderd stadium van kanker te beschrijven om hun behoeften beter te begrijpen.

Fysiologische gegevens worden passief geregistreerd tijdens WS-draagtijden. Elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomstonderzoeken zullen worden gebruikt om ecologische momentane beoordelingen uit te voeren die worden geactiveerd door signalen van draagbare sensoren. Als deze pilot ecologische tijdelijke beoordelingen nuttig, haalbaar en schaalbaar vindt, is een langetermijndoel voor vervolgstudies om op EMA gebaseerde interventies te vertalen naar routinematige zorg. Dit kunnen conventionele ondersteuningsstrategieën zijn die zijn gebaseerd op behoeften die zijn ontdekt door ecologische tijdelijke beoordelingen tijdens het proefproject, of, indien haalbaar geacht, ecologische tijdelijke interventies (EMI's) die EMA's gebruiken buiten de pilot om just-in-time gerichte interventies te activeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2067
        • Royal North Shore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Palliatieve zorgpatiënt en hun respectievelijke verzorger die aanwezig zijn in het Northern Sydney Cancer Centre, RNSH.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Palliatieve zorgpatiënt aanwezig bij Northern Sydney Cancer Centre, RNSH
  • Patiënt en mantelzorger
  • Zowel de patiënt als de verzorger geven toestemming
  • Patiënt Karnofsky-prestatieschaal ≥ 50
  • Patiënt en verzorger hebben een compatibele smartphone

Uitsluitingscriteria:

• Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door de Nurse Practitioner Cancer & Palliative Care.
Draagbare sensor om op te nemen; slaap, stress, hartslag enz.
mEMA is een zelfbedieningsplatform dat draait op zowel iOS als Android en dat speciaal is ontworpen voor het beheer van mobiele onderzoeken naar ecologische momentopname of ervaringsbemonstering.
Verzorgers
De respectieve verzorgers die door de Nurse Practitioner Cancer & Palliative Care zijn geïdentificeerd als in aanmerking komende deelnemers.
Draagbare sensor om op te nemen; slaap, stress, hartslag enz.
mEMA is een zelfbedieningsplatform dat draait op zowel iOS als Android en dat speciaal is ontworpen voor het beheer van mobiele onderzoeken naar ecologische momentopname of ervaringsbemonstering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Draagbare naleving
Tijdsspanne: 5 weken
Wearable-compliantie (compliance-gedefinieerd HR-signaal gedetecteerd gedurende >=70% van de uren overdag tussen 07.30 uur en 19.30 uur)
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatieve analyse van WS-signalen en ePRO's
Tijdsspanne: 5 weken

Correlatieve analyse van WS-signalen en ePRO-antwoorden met focus op:

  • Intra-dyadische longitudinale trends (Is er een correlatie tussen de statistieken van een patiënt en zijn verzorger?)
  • EMA-triggerincidenten en distributie van door ePRO opgegeven triggerredenen, waaronder "valse alarmen" van het hele cohort
5 weken
Kwantitatieve en kwalitatieve verkenning van de EMA/EMI-aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Twee uur
Verkenning van de aanvaardbaarheid van EMA/EMI door tweetallen patiënt/verzorger, kwantitatief met behulp van ervaringsonderzoeken en kwalitatief met behulp van een (optionele) focusgroep.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • wePRO-CASA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van deze proef zullen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift. Voor publicatie richten we ons op spraakmakende tijdschriften over palliatieve zorg, zoals 'Palliative Medicine'.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Garmin VivoSmart 4

3
Abonneren