- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05273580
Draagbare en door de patiënt gerapporteerde resultaatgebaseerde continue beoordeling en ondersteuningswaarschuwingen in de palliatieve zorg (wePRO-CASA)
Draagbare en door de patiënt gerapporteerde uitkomstgebaseerde continue beoordeling en ondersteuningswaarschuwingen bij patiënten met gevorderde kanker en hun verzorgers
Dit onderzoek onderzoekt het gebruik van draagbare sensoren (WS) en elektronische patiëntenrapportage-uitkomstenonderzoeken (ePRO) als hulpmiddelen om activiteitenpatronen en stressniveaus van patiënten/zorgverleners in een vergevorderd stadium van kanker te beschrijven om hun behoeften beter te begrijpen.
Fysiologische gegevens worden passief geregistreerd tijdens de draagtijd van draagbare sensoren. Elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomstonderzoeken zullen worden gebruikt om ecologische momentane beoordelingen (EMA's) uit te voeren die worden geactiveerd door WS-signalen. Als deze pilot ecologische tijdelijke beoordelingen nuttig, haalbaar en schaalbaar vindt, is een langetermijndoel voor vervolgstudies om op EMA gebaseerde interventies te vertalen naar routinematige zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-professionele verzorgers (meestal familieleden) spelen samen met professionele zorgverleners een cruciale rol bij het bieden van adequate thuiszorg. De fysieke en emotionele tol van de zorg voor een familielid kan echter leiden tot angst en burn-out bij de verzorger. Dit laatste resulteert vaak in de behoefte aan tijdelijke of permanente institutionele zorg van de patiënt. Er is een onderling verband tussen de depressieve symptomen van patiënten en de angst van de verzorgers en waarschijnlijk ook andere vormen van leed. Dit onderzoek onderzoekt het gebruik van draagbare sensoren en elektronische, door patiënten gerapporteerde resultatenonderzoeken als instrumenten om activiteitenpatronen en stressniveaus van patiënten/zorgverleners in een vergevorderd stadium van kanker te beschrijven om hun behoeften beter te begrijpen.
Fysiologische gegevens worden passief geregistreerd tijdens WS-draagtijden. Elektronische door patiënten gerapporteerde uitkomstonderzoeken zullen worden gebruikt om ecologische momentane beoordelingen uit te voeren die worden geactiveerd door signalen van draagbare sensoren. Als deze pilot ecologische tijdelijke beoordelingen nuttig, haalbaar en schaalbaar vindt, is een langetermijndoel voor vervolgstudies om op EMA gebaseerde interventies te vertalen naar routinematige zorg. Dit kunnen conventionele ondersteuningsstrategieën zijn die zijn gebaseerd op behoeften die zijn ontdekt door ecologische tijdelijke beoordelingen tijdens het proefproject, of, indien haalbaar geacht, ecologische tijdelijke interventies (EMI's) die EMA's gebruiken buiten de pilot om just-in-time gerichte interventies te activeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2067
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Palliatieve zorgpatiënt aanwezig bij Northern Sydney Cancer Centre, RNSH
- Patiënt en mantelzorger
- Zowel de patiënt als de verzorger geven toestemming
- Patiënt Karnofsky-prestatieschaal ≥ 50
- Patiënt en verzorger hebben een compatibele smartphone
Uitsluitingscriteria:
• Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten
Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door de Nurse Practitioner Cancer & Palliative Care.
|
Draagbare sensor om op te nemen; slaap, stress, hartslag enz.
mEMA is een zelfbedieningsplatform dat draait op zowel iOS als Android en dat speciaal is ontworpen voor het beheer van mobiele onderzoeken naar ecologische momentopname of ervaringsbemonstering.
|
Verzorgers
De respectieve verzorgers die door de Nurse Practitioner Cancer & Palliative Care zijn geïdentificeerd als in aanmerking komende deelnemers.
|
Draagbare sensor om op te nemen; slaap, stress, hartslag enz.
mEMA is een zelfbedieningsplatform dat draait op zowel iOS als Android en dat speciaal is ontworpen voor het beheer van mobiele onderzoeken naar ecologische momentopname of ervaringsbemonstering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Draagbare naleving
Tijdsspanne: 5 weken
|
Wearable-compliantie (compliance-gedefinieerd HR-signaal gedetecteerd gedurende >=70% van de uren overdag tussen 07.30 uur en 19.30 uur)
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatieve analyse van WS-signalen en ePRO's
Tijdsspanne: 5 weken
|
Correlatieve analyse van WS-signalen en ePRO-antwoorden met focus op:
|
5 weken
|
Kwantitatieve en kwalitatieve verkenning van de EMA/EMI-aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verkenning van de aanvaardbaarheid van EMA/EMI door tweetallen patiënt/verzorger, kwantitatief met behulp van ervaringsonderzoeken en kwalitatief met behulp van een (optionele) focusgroep.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jacobs JM, Shaffer KM, Nipp RD, Fishbein JN, MacDonald J, El-Jawahri A, Pirl WF, Jackson VA, Park ER, Temel JS, Greer JA. Distress is Interdependent in Patients and Caregivers with Newly Diagnosed Incurable Cancers. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):519-531. doi: 10.1007/s12160-017-9875-3.
- Berry LL, Dalwadi SM, Jacobson JO. Supporting the Supporters: What Family Caregivers Need to Care for a Loved One With Cancer. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):35-41. doi: 10.1200/JOP.2016.017913. Epub 2016 Dec 20.
- Lapid MI, Atherton PJ, Kung S, Sloan JA, Shahi V, Clark MM, Rummans TA. Cancer caregiver quality of life: need for targeted intervention. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1400-1407. doi: 10.1002/pon.3960. Epub 2015 Sep 11.
- Kampshoff CS, Verdonck-de Leeuw IM, van Oijen MG, Sprangers MA, Buffart LM. Ecological momentary assessments among patients with cancer: A scoping review. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 May;28(3):e13095. doi: 10.1111/ecc.13095. Epub 2019 May 14.
- Kim J, Marcusson-Clavertz D, Yoshiuchi K, Smyth JM. Potential benefits of integrating ecological momentary assessment data into mHealth care systems. Biopsychosoc Med. 2019 Aug 9;13:19. doi: 10.1186/s13030-019-0160-5. eCollection 2019.
- LeBaron V, Hayes J, Gordon K, Alam R, Homdee N, Martinez Y, Ogunjirin E, Thomas T, Jones R, Blackhall L, Lach J. Leveraging Smart Health Technology to Empower Patients and Family Caregivers in Managing Cancer Pain: Protocol for a Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 9;8(12):e16178. doi: 10.2196/16178.
- National Health and Medical Research Council (Australia). & Australian Research Council. & Australian Vice-Chancellors' Committee. (2007). National statement on ethical conduct in human research. [Canberra : National Health and Medical Research Council]
- Gomes B, Calanzani N, Gysels M, Hall S, Higginson IJ. Heterogeneity and changes in preferences for dying at home: a systematic review. BMC Palliat Care. 2013 Feb 15;12:7. doi: 10.1186/1472-684X-12-7.
- Burge F, Lawson B, Johnston G, Asada Y, McIntyre PF, Flowerdew G. Preferred and Actual Location of Death: What Factors Enable a Preferred Home Death? J Palliat Med. 2015 Dec;18(12):1054-9. doi: 10.1089/jpm.2015.0177. Epub 2015 Sep 23.
- Mills J and Ven S. Future-proofing the palliative care workforce: Why wait for the future? ; 27(5): 203-205. DOI: 10.1080/09699260.2019.1661214. URL https://doi. org/10.1080/09699260.2019.1661214.
- Hawley P. Barriers to Access to Palliative Care. Palliat Care. 2017 Feb 20;10:1178224216688887. doi: 10.1177/1178224216688887. eCollection 2017.
- Ryan T, Ingleton C, Gardiner C, Parker C, Gott M, Noble B. Symptom burden, palliative care need and predictors of physical and psychological discomfort in two UK hospitals. BMC Palliat Care. 2013 Feb 26;12:11. doi: 10.1186/1472-684X-12-11.
- Clark K, Connolly A, Clapham S, Quinsey K, Eagar K, Currow DC. Physical Symptoms at the Time of Dying Was Diagnosed: A Consecutive Cohort Study To Describe the Prevalence and Intensity of Problems Experienced by Imminently Dying Palliative Care Patients by Diagnosis and Place of Care. J Palliat Med. 2016 Dec;19(12):1288-1295. doi: 10.1089/jpm.2016.0219. Epub 2016 Sep 7.
- Grande G, Rowland C, van den Berg B, Hanratty B. Psychological morbidity and general health among family caregivers during end-of-life cancer care: A retrospective census survey. Palliat Med. 2018 Dec;32(10):1605-1614. doi: 10.1177/0269216318793286. Epub 2018 Aug 21.
- Wahid AS, Sayma M, Jamshaid S, Kerwat D, Oyewole F, Saleh D, Ahmed A, Cox B, Perry C, Payne S. Barriers and facilitators influencing death at home: A meta-ethnography. Palliat Med. 2018 Feb;32(2):314-328. doi: 10.1177/0269216317713427. Epub 2017 Jun 12.
- Pidgeon TM, Johnson CE, Lester L, Currow D, Yates P, Allingham SF, Bird S, Eagar K. Perceptions of the care received from Australian palliative care services: A caregiver perspective. Palliat Support Care. 2018 Apr;16(2):198-208. doi: 10.1017/S1478951517000177. Epub 2017 Mar 30.
- Hamidou Z, Auquier P, Leroy T, Barlesi F, Salas S, Chinot O, Baumstarck K. Dyadic effects of coping strategies, time perspectives, and personality on the quality of life of cancer patients and their caregivers. Psychooncology. 2018 Feb;27(2):590-599. doi: 10.1002/pon.4553. Epub 2017 Oct 6.
- Lapid MI, Atherton PJ, Clark MM, Kung S, Sloan JA, Rummans TA. Cancer Caregiver: Perceived Benefits of Technology. Telemed J E Health. 2015 Nov;21(11):893-902. doi: 10.1089/tmj.2014.0117. Epub 2015 Jun 15.
- Mills J, Fox J, Damarell R, Tieman J, Yates P. Palliative care providers' use of digital health and perspectives on technological innovation: a national study. BMC Palliat Care. 2021 Aug 7;20(1):124. doi: 10.1186/s12904-021-00822-2.
- Tedesco S, Sica M, Ancillao A, Timmons S, Barton J, O'Flynn B. Validity Evaluation of the Fitbit Charge2 and the Garmin vivosmart HR+ in Free-Living Environments in an Older Adult Cohort. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 19;7(6):e13084. doi: 10.2196/13084.
- Lai B, Sasaki JE, Jeng B, Cederberg KL, Bamman MM, Motl RW. Accuracy and Precision of Three Consumer-Grade Motion Sensors During Overground and Treadmill Walking in People With Parkinson Disease: Cross-Sectional Comparative Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2020 Jan 16;7(1):e14059. doi: 10.2196/14059.
- Fokkema T, Kooiman TJ, Krijnen WP, VAN DER Schans CP, DE Groot M. Reliability and Validity of Ten Consumer Activity Trackers Depend on Walking Speed. Med Sci Sports Exerc. 2017 Apr;49(4):793-800. doi: 10.1249/MSS.0000000000001146.
- Svarre FR, Jensen MM, Nielsen J, Villumsen M. The validity of activity trackers is affected by walking speed: the criterion validity of Garmin Vivosmart(R) HR and StepWatch 3 for measuring steps at various walking speeds under controlled conditions. PeerJ. 2020 Jul 14;8:e9381. doi: 10.7717/peerj.9381. eCollection 2020.
- Bolzani A, Ramsenthaler C, Hodiamont F, Burner-Fritsch IS, Bausewein C. Monitoring of Palliative Care Symptoms and Concerns in Specialized Palliative Home Care Using an Electronic Version of the Integrated Palliative care Outcome Scale (Palli-MONITOR): protocol for a mixed-methods study. BMJ Open. 2021 Jun 1;11(6):e042266. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042266.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- wePRO-CASA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Garmin VivoSmart 4
-
National Taiwan University HospitalAanmelden op uitnodigingAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitTaiwan
-
The Cleveland ClinicVoltooidHartslagmeters | Atleten HartVerenigde Staten
-
Respiratory SpecialistsThe Reading Hospital and Medical CenterNog niet aan het werven
-
University Health Network, TorontoUniversity of TorontoVoltooidBorstkanker | Vermoeidheid | Fysieke activiteit | Prostaatkanker | Sedentair gedragCanada
-
Newel Health SRLMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; Mediolanum Cardio ResearchWerving
-
IHU StrasbourgVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieFrankrijk
-
University of Kansas Medical CenterGarmin InternationalOnbekendBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Medical University InnsbruckWervingHart-en vaatziektenOostenrijk
-
Mayo ClinicVoltooidOppositioneel opstandige stoornis | Storend gedrag | Aandachtstekort HyperactiviteitVerenigde Staten
-
Medical Psychology CenterWervingPaniekstoornisVerenigde Staten