- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05273580
Viselhető és a betegek által jelentett eredmény alapú folyamatos értékelés és támogatási figyelmeztetések a palliatív ellátásban (wePRO-CASA)
Viselhető és a betegek által jelentett, eredmény alapú folyamatos értékelés és támogatási figyelmeztetések előrehaladott rákbetegeknél és gondozóiknál
Ez a kutatás a hordható szenzorok (WS) és az elektronikus beteg által jelentett eredmények (ePRO) felmérések használatát kutatja, mint eszközöket az előrehaladott rákos betegek/gondozó diádok aktivitási mintáinak és stresszszintjének leírására annak érdekében, hogy jobban megértsük igényeiket.
A fiziológiai adatok passzívan rögzítésre kerülnek a viselhető érzékelők kopási ideje alatt. A betegek által jelentett elektronikus eredményfelméréseket a WS-jelek által kiváltott ökológiai pillanatnyi értékelések (EMA) elvégzésére fogják használni. Ha ez a kísérleti kísérlet hasznosnak, megvalósíthatónak és méretezhetőnek találja az ökológiai pillanatnyi értékeléseket, akkor az utóvizsgálatok hosszú távú célja az, hogy az EMA-alapú beavatkozásokat rutinszerű ellátássá alakítsák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem hivatásos gondozók (jellemzően a családtagok) kritikus szerepet játszanak a megfelelő otthoni gondozás biztosításában a hivatásos gondozókkal együtt. Azonban a családtagok gondozásának fizikai és érzelmi terhei szorongáshoz és a gondozó kiégéséhez vezethetnek. Ez utóbbi gyakran azt eredményezi, hogy a beteg átmeneti vagy tartós intézményi ellátására van szükség. Kölcsönös kapcsolat van a betegek depressziós tünetei és a gondozók szorongása, valamint a szorongás valószínű egyéb formái között. Ez a kutatás a hordható szenzorok és a betegek által jelentett elektronikus eredményfelmérések használatát kutatja, mint eszközöket az előrehaladott rákos betegek/gondozó diádok aktivitási mintáinak és stresszszintjének leírására annak érdekében, hogy jobban megértsük igényeiket.
A fiziológiai adatokat a WS viselési ideje alatt passzívan rögzítjük. A betegek által jelentett elektronikus eredményfelméréseket a hordható szenzorok jelei által kiváltott pillanatnyi ökológiai felmérések elvégzésére fogják használni. Ha ez a kísérleti kísérlet hasznosnak, megvalósíthatónak és méretezhetőnek találja az ökológiai pillanatnyi értékeléseket, akkor az utóvizsgálatok hosszú távú célja az, hogy az EMA-alapú beavatkozásokat rutinszerű ellátássá alakítsák. Ez magában foglalhatja a hagyományos támogatási stratégiákat, amelyek a kísérleti projekt során végzett ökológiai pillanatnyi felmérések során feltárt igények alapján történtek, vagy ha megvalósíthatónak ítélik, ökológiai pillanatnyi beavatkozásokat (EMI), amelyek a kísérleti időszakon túlmenően használnak EMA-kat a just-in-time célzott beavatkozások kiváltására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2067
- Royal North Shore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Northern Sydney Cancer Centre-ben, az RNSH-ban részt vevő palliatív beteg
- Beteg és gondozó diád
- A beteg és a gondozó beleegyezése
- A páciens Karnofsky teljesítményskálája ≥ 50
- A beteg és a gondozó kompatibilis okostelefonnal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
• Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Betegek
A jogosult betegeket a Nurse Practitioner Cancer & Palliative Care azonosítja.
|
Hordható érzékelő rögzítéshez; alvás, stressz, pulzus stb.
A mEMA egy iOS és Android rendszeren is futó önkiszolgáló platform, amelyet kifejezetten mobil ökológiai pillanatnyi értékelés vagy tapasztalati mintavételezési kutatások adminisztrálására terveztek.
|
Gondozók
Azok a gondozók, akiket a Nurse Practitioner Cancer & Palliative Care jogosult résztvevőként azonosított.
|
Hordható érzékelő rögzítéshez; alvás, stressz, pulzus stb.
A mEMA egy iOS és Android rendszeren is futó önkiszolgáló platform, amelyet kifejezetten mobil ökológiai pillanatnyi értékelés vagy tapasztalati mintavételezési kutatások adminisztrálására terveztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Viselhető megfelelőség
Időkeret: 5 hét
|
Viselhető megfelelőség (megfelelőségi meghatározott HR-jel a nappali órák >=70%-ában észlelhető reggel 7:30 és 19:30 között)
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
WS jelek és ePRO-k korrelatív elemzése
Időkeret: 5 hét
|
A WS jelek és az ePRO válaszok korrelatív elemzése a következőkre összpontosítva:
|
5 hét
|
Az EMA/EMI elfogadhatóságának kvantitatív és minőségi feltárása
Időkeret: 2 óra
|
Az EMA/EMI elfogadhatóságának feltárása páciens/gondozó diádok által kvantitatívan tapasztalati felmérések és minőségi szempontból (opcionális) fókuszcsoport segítségével.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jacobs JM, Shaffer KM, Nipp RD, Fishbein JN, MacDonald J, El-Jawahri A, Pirl WF, Jackson VA, Park ER, Temel JS, Greer JA. Distress is Interdependent in Patients and Caregivers with Newly Diagnosed Incurable Cancers. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):519-531. doi: 10.1007/s12160-017-9875-3.
- Berry LL, Dalwadi SM, Jacobson JO. Supporting the Supporters: What Family Caregivers Need to Care for a Loved One With Cancer. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):35-41. doi: 10.1200/JOP.2016.017913. Epub 2016 Dec 20.
- Lapid MI, Atherton PJ, Kung S, Sloan JA, Shahi V, Clark MM, Rummans TA. Cancer caregiver quality of life: need for targeted intervention. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1400-1407. doi: 10.1002/pon.3960. Epub 2015 Sep 11.
- Kampshoff CS, Verdonck-de Leeuw IM, van Oijen MG, Sprangers MA, Buffart LM. Ecological momentary assessments among patients with cancer: A scoping review. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 May;28(3):e13095. doi: 10.1111/ecc.13095. Epub 2019 May 14.
- Kim J, Marcusson-Clavertz D, Yoshiuchi K, Smyth JM. Potential benefits of integrating ecological momentary assessment data into mHealth care systems. Biopsychosoc Med. 2019 Aug 9;13:19. doi: 10.1186/s13030-019-0160-5. eCollection 2019.
- LeBaron V, Hayes J, Gordon K, Alam R, Homdee N, Martinez Y, Ogunjirin E, Thomas T, Jones R, Blackhall L, Lach J. Leveraging Smart Health Technology to Empower Patients and Family Caregivers in Managing Cancer Pain: Protocol for a Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 9;8(12):e16178. doi: 10.2196/16178.
- National Health and Medical Research Council (Australia). & Australian Research Council. & Australian Vice-Chancellors' Committee. (2007). National statement on ethical conduct in human research. [Canberra : National Health and Medical Research Council]
- Gomes B, Calanzani N, Gysels M, Hall S, Higginson IJ. Heterogeneity and changes in preferences for dying at home: a systematic review. BMC Palliat Care. 2013 Feb 15;12:7. doi: 10.1186/1472-684X-12-7.
- Burge F, Lawson B, Johnston G, Asada Y, McIntyre PF, Flowerdew G. Preferred and Actual Location of Death: What Factors Enable a Preferred Home Death? J Palliat Med. 2015 Dec;18(12):1054-9. doi: 10.1089/jpm.2015.0177. Epub 2015 Sep 23.
- Mills J and Ven S. Future-proofing the palliative care workforce: Why wait for the future? ; 27(5): 203-205. DOI: 10.1080/09699260.2019.1661214. URL https://doi. org/10.1080/09699260.2019.1661214.
- Hawley P. Barriers to Access to Palliative Care. Palliat Care. 2017 Feb 20;10:1178224216688887. doi: 10.1177/1178224216688887. eCollection 2017.
- Ryan T, Ingleton C, Gardiner C, Parker C, Gott M, Noble B. Symptom burden, palliative care need and predictors of physical and psychological discomfort in two UK hospitals. BMC Palliat Care. 2013 Feb 26;12:11. doi: 10.1186/1472-684X-12-11.
- Clark K, Connolly A, Clapham S, Quinsey K, Eagar K, Currow DC. Physical Symptoms at the Time of Dying Was Diagnosed: A Consecutive Cohort Study To Describe the Prevalence and Intensity of Problems Experienced by Imminently Dying Palliative Care Patients by Diagnosis and Place of Care. J Palliat Med. 2016 Dec;19(12):1288-1295. doi: 10.1089/jpm.2016.0219. Epub 2016 Sep 7.
- Grande G, Rowland C, van den Berg B, Hanratty B. Psychological morbidity and general health among family caregivers during end-of-life cancer care: A retrospective census survey. Palliat Med. 2018 Dec;32(10):1605-1614. doi: 10.1177/0269216318793286. Epub 2018 Aug 21.
- Wahid AS, Sayma M, Jamshaid S, Kerwat D, Oyewole F, Saleh D, Ahmed A, Cox B, Perry C, Payne S. Barriers and facilitators influencing death at home: A meta-ethnography. Palliat Med. 2018 Feb;32(2):314-328. doi: 10.1177/0269216317713427. Epub 2017 Jun 12.
- Pidgeon TM, Johnson CE, Lester L, Currow D, Yates P, Allingham SF, Bird S, Eagar K. Perceptions of the care received from Australian palliative care services: A caregiver perspective. Palliat Support Care. 2018 Apr;16(2):198-208. doi: 10.1017/S1478951517000177. Epub 2017 Mar 30.
- Hamidou Z, Auquier P, Leroy T, Barlesi F, Salas S, Chinot O, Baumstarck K. Dyadic effects of coping strategies, time perspectives, and personality on the quality of life of cancer patients and their caregivers. Psychooncology. 2018 Feb;27(2):590-599. doi: 10.1002/pon.4553. Epub 2017 Oct 6.
- Lapid MI, Atherton PJ, Clark MM, Kung S, Sloan JA, Rummans TA. Cancer Caregiver: Perceived Benefits of Technology. Telemed J E Health. 2015 Nov;21(11):893-902. doi: 10.1089/tmj.2014.0117. Epub 2015 Jun 15.
- Mills J, Fox J, Damarell R, Tieman J, Yates P. Palliative care providers' use of digital health and perspectives on technological innovation: a national study. BMC Palliat Care. 2021 Aug 7;20(1):124. doi: 10.1186/s12904-021-00822-2.
- Tedesco S, Sica M, Ancillao A, Timmons S, Barton J, O'Flynn B. Validity Evaluation of the Fitbit Charge2 and the Garmin vivosmart HR+ in Free-Living Environments in an Older Adult Cohort. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 19;7(6):e13084. doi: 10.2196/13084.
- Lai B, Sasaki JE, Jeng B, Cederberg KL, Bamman MM, Motl RW. Accuracy and Precision of Three Consumer-Grade Motion Sensors During Overground and Treadmill Walking in People With Parkinson Disease: Cross-Sectional Comparative Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2020 Jan 16;7(1):e14059. doi: 10.2196/14059.
- Fokkema T, Kooiman TJ, Krijnen WP, VAN DER Schans CP, DE Groot M. Reliability and Validity of Ten Consumer Activity Trackers Depend on Walking Speed. Med Sci Sports Exerc. 2017 Apr;49(4):793-800. doi: 10.1249/MSS.0000000000001146.
- Svarre FR, Jensen MM, Nielsen J, Villumsen M. The validity of activity trackers is affected by walking speed: the criterion validity of Garmin Vivosmart(R) HR and StepWatch 3 for measuring steps at various walking speeds under controlled conditions. PeerJ. 2020 Jul 14;8:e9381. doi: 10.7717/peerj.9381. eCollection 2020.
- Bolzani A, Ramsenthaler C, Hodiamont F, Burner-Fritsch IS, Bausewein C. Monitoring of Palliative Care Symptoms and Concerns in Specialized Palliative Home Care Using an Electronic Version of the Integrated Palliative care Outcome Scale (Palli-MONITOR): protocol for a mixed-methods study. BMJ Open. 2021 Jun 1;11(6):e042266. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042266.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- wePRO-CASA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Garmin VivoSmart 4
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABBefejezveA Staphylococcus Aureus orr-dekolonizációjaSvédország
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalBefejezve
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalMegszűntIzomgyengeségEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezve
-
University of WashingtonToborzásSclerosis multiplex | FáradtságEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBefejezve
-
Institut Straumann AGAktív, nem toborzóFogatlan állkapocsSvájc, Egyesült Királyság
-
University of UtahNovartisVisszavontEndometrium rákEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Befejezve