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Valutazione continua basata sui risultati indossabili e riferiti dal paziente e avvisi di supporto nelle cure palliative (wePRO-CASA)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Thilo Schuler, Royal North Shore Hospital

Valutazione continua basata sui risultati indossabili e riferiti dal paziente e avvisi di supporto nei pazienti con cancro avanzato e nei loro accompagnatori

Questa ricerca esplora l'uso di sensori indossabili (WS) e sondaggi elettronici sui risultati riportati dai pazienti (ePRO) come strumenti per descrivere i modelli di attività e i livelli di stress delle diadi di malati di cancro avanzati/caregiver al fine di comprendere meglio le loro esigenze.

I dati fisiologici saranno registrati passivamente durante i tempi di utilizzo dei sensori indossabili. I sondaggi elettronici sugli esiti riportati dai pazienti verranno utilizzati per eseguire valutazioni momentanee ecologiche (EMA) attivate dai segnali WS. Se questo progetto pilota trova utili, fattibili e scalabili valutazioni ecologiche momentanee, un obiettivo a lungo termine per gli studi successivi è quello di tradurre gli interventi basati sull'EMA in cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli assistenti non professionisti (in genere i membri della famiglia) svolgono un ruolo fondamentale nel fornire un'adeguata assistenza domiciliare insieme agli assistenti professionali. Tuttavia, il costo fisico ed emotivo della cura di un membro della famiglia può portare ad angoscia e logoramento dell'accompagnatore. Quest'ultimo si traduce spesso nella necessità di cure istituzionali temporanee o permanenti del paziente. Esiste un'interrelazione tra i sintomi depressivi dei pazienti e l'ansia dei caregiver e probabilmente altre forme di disagio. Questa ricerca esplora l'uso di sensori indossabili e sondaggi elettronici sui risultati riportati dai pazienti come strumenti per descrivere i modelli di attività e i livelli di stress delle diadi di pazienti oncologici avanzati/caregiver al fine di comprendere meglio i loro bisogni.

I dati fisiologici saranno registrati passivamente durante i periodi di usura del WS. I sondaggi elettronici sui risultati riportati dai pazienti verranno utilizzati per eseguire valutazioni momentanee ecologiche attivate dai segnali dei sensori indossabili. Se questo progetto pilota trova utili, fattibili e scalabili valutazioni ecologiche momentanee, un obiettivo a lungo termine per gli studi successivi è quello di tradurre gli interventi basati sull'EMA in cure di routine. Ciò può comprendere strategie di supporto convenzionali informate dai bisogni scoperti attraverso valutazioni ecologiche momentanee durante il progetto pilota o, se ritenuti fattibili, interventi ecologici momentanei (EMI) che utilizzano gli EMA oltre il progetto pilota per attivare interventi mirati just-in-time

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2067
        • Royal North Shore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente in cure palliative e il rispettivo assistente che frequentano il Northern Sydney Cancer Centre, RNSH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di cure palliative che frequenta il Northern Sydney Cancer Centre, RNSH
  • Diade paziente e caregiver
  • Sia il paziente che il caregiver acconsentono
  • Scala delle prestazioni Karnofsky del paziente ≥ 50
  • Il paziente e l'assistente hanno uno smartphone compatibile

Criteri di esclusione:

• Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
I pazienti idonei saranno identificati dal Nurse Practitioner Cancer & Palliative Care.
Dispositivo: Garmin Vivo Smart 4
Sensore indossabile per registrare; sonno, stress, frequenza cardiaca ecc.
Dispositivo: mema - ilumivu
mEMA è una piattaforma self-service in esecuzione sia su iOS che su Android, specificamente progettata per l'amministrazione di studi mobili di ricerca sulla valutazione momentanea ecologica o sul campionamento dell'esperienza.
Badanti
I rispettivi assistenti identificati dall'infermiere professionista oncologico e cure palliative come partecipanti idonei.
Dispositivo: Garmin Vivo Smart 4
Sensore indossabile per registrare; sonno, stress, frequenza cardiaca ecc.
Dispositivo: mema - ilumivu
mEMA è una piattaforma self-service in esecuzione sia su iOS che su Android, specificamente progettata per l'amministrazione di studi mobili di ricerca sulla valutazione momentanea ecologica o sul campionamento dell'esperienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità indossabile
Lasso di tempo: 5 settimane
Conformità del dispositivo indossabile (segnale HR definito dalla conformità rilevato per >=70% delle ore diurne tra le 7:30 e le 19:30)
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi correlativa di segnali WS ed ePRO
Lasso di tempo: 5 settimane

Analisi correlativa dei segnali WS e delle risposte ePRO con focus su:

  • Tendenze longitudinali intra-diadiche (esiste correlazione tra le metriche di un paziente e il suo assistente?)
  • Incidenze di attivazione dell'EMA e distribuzione dei motivi di attivazione dichiarati da ePRO, inclusi i "falsi allarmi" dell'intera coorte
5 settimane
Esplorazione quantitativa e qualitativa dell'accettabilità EMA/EMI
Lasso di tempo: 2 ore
Esplorazione dell'accettabilità di EMA/EMI da parte delle coppie paziente/assistente quantitativamente utilizzando sondaggi sull'esperienza e qualitativamente utilizzando un focus group (facoltativo).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • wePRO-CASA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno pubblicati in una rivista peer reviewed. Stiamo prendendo di mira riviste di cure palliative ad alto impatto come "Palliative Medicine" per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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