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Tragbare und vom Patienten gemeldete ergebnisbasierte kontinuierliche Bewertung und Unterstützungswarnungen in der Palliativpflege (wePRO-CASA)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Thilo Schuler, Royal North Shore Hospital

Tragbare und vom Patienten gemeldete ergebnisbasierte kontinuierliche Bewertung und Unterstützungswarnungen bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium und ihren Betreuern

Diese Forschung untersucht die Verwendung von tragbaren Sensoren (WS) und elektronischen Umfragen zu patientenberichteten Ergebnissen (ePRO) als Werkzeuge zur Beschreibung von Aktivitätsmustern und Stressniveaus von Dyaden aus fortgeschrittenen Krebspatienten und Pflegekräften, um ihre Bedürfnisse besser zu verstehen.

Physiologische Daten werden während der Tragezeit der tragbaren Sensoren passiv aufgezeichnet. Elektronische patientenberichtete Ergebnisumfragen werden verwendet, um ökologische Momentanbewertungen (EMAs) durchzuführen, die durch WS-Signale ausgelöst werden. Wenn dieses Pilotprojekt ökologische Momentanbewertungen für nützlich, machbar und skalierbar hält, besteht ein langfristiges Ziel für Folgestudien darin, EMA-basierte Interventionen in die Routineversorgung zu überführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nicht professionelle Pflegekräfte (in der Regel Familienmitglieder) spielen zusammen mit professionellen Pflegekräften eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung einer angemessenen häuslichen Pflege. Die körperliche und emotionale Belastung durch die Pflege eines Familienmitglieds kann jedoch zu Stress und Burnout der Pflegeperson führen. Letzteres führt oft dazu, dass der Patient vorübergehend oder dauerhaft in einer Einrichtung betreut werden muss. Diese Forschung untersucht die Machbarkeit von tragbaren Sensoren (WS) und elektronischen Umfragen zu Patientenberichten (ePRO) zur Überwachung von Aktivitätsmustern und Stressniveaus von Dyaden aus fortgeschrittenen Krebspatienten und Pflegekräften, um ihre Bedürfnisse besser zu verstehen.

Während der gesamten Studie werden tragbare Sensoren verwendet, um passiv physiologische Daten von Patient/Betreuer-Dyaden aufzuzeichnen. Während der Tragezeiten lösen WS-Aufzeichnungen ökologische Momentanbewertungen (EMAs) aus, die über Umfragen durchgeführt werden. Dieses Pilotprojekt untersucht die Durchführbarkeit und Akzeptanz von EMAs in der kommunalen Palliativversorgung und das Potenzial für die Einbeziehung von EMA-basierten Interventionen in die Routineversorgung. Zukünftige Studien könnten die Möglichkeit ökologischer momentaner Interventionen (EMIs) untersuchen, um gezielte Just-in-Time-Interventionen auszulösen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2067
        • Royal North Shore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Palliativpatient und seine jeweilige Pflegekraft im Northern Sydney Cancer Centre, RNSH.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Palliativpatient im Northern Sydney Cancer Centre, RNSH
  • Patienten- und Pfleger-Dyade
  • Sowohl der Patient als auch der Betreuer stimmen zu
  • Patienten-Karnofsky-Leistungsskala ≥ 50
  • Patient und Betreuer haben ein kompatibles Smartphone

Ausschlusskriterien:

• Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Geeignete Patienten werden von der Nurse Practitioner Cancer & Palliative Care identifiziert.
Tragbarer Sensor zum Aufzeichnen; Schlaf, Stress, Puls etc.
mEMA ist eine Self-Service-Plattform, die sowohl auf iOS als auch auf Android läuft und speziell für die Verwaltung von Forschungsstudien für mobile Ecological Momentary Assessment oder Experience Sampling entwickelt wurde.
Betreuer
Die jeweiligen Betreuer, die von der Nurse Practitioner Cancer & Palliative Care als berechtigte Teilnehmer identifiziert wurden.
Tragbarer Sensor zum Aufzeichnen; Schlaf, Stress, Puls etc.
mEMA ist eine Self-Service-Plattform, die sowohl auf iOS als auch auf Android läuft und speziell für die Verwaltung von Forschungsstudien für mobile Ecological Momentary Assessment oder Experience Sampling entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragbare Compliance
Zeitfenster: 5 Wochen
Wearable-Compliance (konformitätsdefiniertes HR-Signal für >= 70 % der Tageszeit zwischen 7:30 und 19:30 Uhr erkannt)
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelative Analyse von WS-Signalen und ePROs
Zeitfenster: 5 Wochen

Korrelative Analyse von WS-Signalen und ePRO-Antworten mit Fokus auf:

  • Intradyadische Längstrends (Gibt es eine Korrelation zwischen den Metriken eines Patienten und seiner Pflegeperson?)
  • EMA-Trigger-Inzidenzen und Verteilung der ePRO-angegebenen Trigger-Gründe inkl. „Fehlalarme“ der gesamten Kohorte
5 Wochen
Quantitative und qualitative Untersuchung der EMA/EMI-Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Stunden
Erforschung der EMA/EMI-Akzeptanz durch Patient/Betreuer-Dyaden quantitativ unter Verwendung von Erfahrungsumfragen und qualitativ unter Verwendung einer (optionalen) Fokusgruppe.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • wePRO-CASA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht. Wir zielen darauf ab, hochkarätige Zeitschriften für Palliativmedizin wie „Palliative Medicine“ zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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