- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05273580
Tragbare und vom Patienten gemeldete ergebnisbasierte kontinuierliche Bewertung und Unterstützungswarnungen in der Palliativpflege (wePRO-CASA)
Tragbare und vom Patienten gemeldete ergebnisbasierte kontinuierliche Bewertung und Unterstützungswarnungen bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium und ihren Betreuern
Diese Forschung untersucht die Verwendung von tragbaren Sensoren (WS) und elektronischen Umfragen zu patientenberichteten Ergebnissen (ePRO) als Werkzeuge zur Beschreibung von Aktivitätsmustern und Stressniveaus von Dyaden aus fortgeschrittenen Krebspatienten und Pflegekräften, um ihre Bedürfnisse besser zu verstehen.
Physiologische Daten werden während der Tragezeit der tragbaren Sensoren passiv aufgezeichnet. Elektronische patientenberichtete Ergebnisumfragen werden verwendet, um ökologische Momentanbewertungen (EMAs) durchzuführen, die durch WS-Signale ausgelöst werden. Wenn dieses Pilotprojekt ökologische Momentanbewertungen für nützlich, machbar und skalierbar hält, besteht ein langfristiges Ziel für Folgestudien darin, EMA-basierte Interventionen in die Routineversorgung zu überführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht professionelle Pflegekräfte (in der Regel Familienmitglieder) spielen zusammen mit professionellen Pflegekräften eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung einer angemessenen häuslichen Pflege. Die körperliche und emotionale Belastung durch die Pflege eines Familienmitglieds kann jedoch zu Stress und Burnout der Pflegeperson führen. Letzteres führt oft dazu, dass der Patient vorübergehend oder dauerhaft in einer Einrichtung betreut werden muss. Diese Forschung untersucht die Machbarkeit von tragbaren Sensoren (WS) und elektronischen Umfragen zu Patientenberichten (ePRO) zur Überwachung von Aktivitätsmustern und Stressniveaus von Dyaden aus fortgeschrittenen Krebspatienten und Pflegekräften, um ihre Bedürfnisse besser zu verstehen.
Während der gesamten Studie werden tragbare Sensoren verwendet, um passiv physiologische Daten von Patient/Betreuer-Dyaden aufzuzeichnen. Während der Tragezeiten lösen WS-Aufzeichnungen ökologische Momentanbewertungen (EMAs) aus, die über Umfragen durchgeführt werden. Dieses Pilotprojekt untersucht die Durchführbarkeit und Akzeptanz von EMAs in der kommunalen Palliativversorgung und das Potenzial für die Einbeziehung von EMA-basierten Interventionen in die Routineversorgung. Zukünftige Studien könnten die Möglichkeit ökologischer momentaner Interventionen (EMIs) untersuchen, um gezielte Just-in-Time-Interventionen auszulösen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2067
- Royal North Shore Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Palliativpatient im Northern Sydney Cancer Centre, RNSH
- Patienten- und Pfleger-Dyade
- Sowohl der Patient als auch der Betreuer stimmen zu
- Patienten-Karnofsky-Leistungsskala ≥ 50
- Patient und Betreuer haben ein kompatibles Smartphone
Ausschlusskriterien:
• Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Geeignete Patienten werden von der Nurse Practitioner Cancer & Palliative Care identifiziert.
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Tragbarer Sensor zum Aufzeichnen; Schlaf, Stress, Puls etc.
mEMA ist eine Self-Service-Plattform, die sowohl auf iOS als auch auf Android läuft und speziell für die Verwaltung von Forschungsstudien für mobile Ecological Momentary Assessment oder Experience Sampling entwickelt wurde.
|
Betreuer
Die jeweiligen Betreuer, die von der Nurse Practitioner Cancer & Palliative Care als berechtigte Teilnehmer identifiziert wurden.
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Tragbarer Sensor zum Aufzeichnen; Schlaf, Stress, Puls etc.
mEMA ist eine Self-Service-Plattform, die sowohl auf iOS als auch auf Android läuft und speziell für die Verwaltung von Forschungsstudien für mobile Ecological Momentary Assessment oder Experience Sampling entwickelt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tragbare Compliance
Zeitfenster: 5 Wochen
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Wearable-Compliance (konformitätsdefiniertes HR-Signal für >= 70 % der Tageszeit zwischen 7:30 und 19:30 Uhr erkannt)
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5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelative Analyse von WS-Signalen und ePROs
Zeitfenster: 5 Wochen
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Korrelative Analyse von WS-Signalen und ePRO-Antworten mit Fokus auf:
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5 Wochen
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Quantitative und qualitative Untersuchung der EMA/EMI-Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Stunden
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Erforschung der EMA/EMI-Akzeptanz durch Patient/Betreuer-Dyaden quantitativ unter Verwendung von Erfahrungsumfragen und qualitativ unter Verwendung einer (optionalen) Fokusgruppe.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Berry LL, Dalwadi SM, Jacobson JO. Supporting the Supporters: What Family Caregivers Need to Care for a Loved One With Cancer. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):35-41. doi: 10.1200/JOP.2016.017913. Epub 2016 Dec 20.
- Lapid MI, Atherton PJ, Kung S, Sloan JA, Shahi V, Clark MM, Rummans TA. Cancer caregiver quality of life: need for targeted intervention. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1400-1407. doi: 10.1002/pon.3960. Epub 2015 Sep 11.
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- Wahid AS, Sayma M, Jamshaid S, Kerwat D, Oyewole F, Saleh D, Ahmed A, Cox B, Perry C, Payne S. Barriers and facilitators influencing death at home: A meta-ethnography. Palliat Med. 2018 Feb;32(2):314-328. doi: 10.1177/0269216317713427. Epub 2017 Jun 12.
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- Hamidou Z, Auquier P, Leroy T, Barlesi F, Salas S, Chinot O, Baumstarck K. Dyadic effects of coping strategies, time perspectives, and personality on the quality of life of cancer patients and their caregivers. Psychooncology. 2018 Feb;27(2):590-599. doi: 10.1002/pon.4553. Epub 2017 Oct 6.
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- Svarre FR, Jensen MM, Nielsen J, Villumsen M. The validity of activity trackers is affected by walking speed: the criterion validity of Garmin Vivosmart(R) HR and StepWatch 3 for measuring steps at various walking speeds under controlled conditions. PeerJ. 2020 Jul 14;8:e9381. doi: 10.7717/peerj.9381. eCollection 2020.
- Bolzani A, Ramsenthaler C, Hodiamont F, Burner-Fritsch IS, Bausewein C. Monitoring of Palliative Care Symptoms and Concerns in Specialized Palliative Home Care Using an Electronic Version of the Integrated Palliative care Outcome Scale (Palli-MONITOR): protocol for a mixed-methods study. BMJ Open. 2021 Jun 1;11(6):e042266. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042266.
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Klinische Studien zur Garmin Vivo Smart 4
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The Cleveland ClinicAbgeschlossenHerzfrequenzmesser | Athleten-HerzVereinigte Staaten
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