- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05273580
Bärbara och patientrapporterade resultatbaserade kontinuerliga bedömningar och stödvarningar inom palliativ vård (wePRO-CASA)
Bärbara och patientrapporterade resultatbaserade kontinuerliga bedömningar och stödvarningar hos avancerade cancerpatienter och deras vårdare
Denna forskning utforskar användningen av bärbara sensorer (WS) och elektroniska patientrapporterade utfallsundersökningar (ePRO) som verktyg för att beskriva aktivitetsmönster och stressnivåer hos avancerade cancerpatienter/vårdgivare för att bättre förstå deras behov.
Fysiologiska data kommer att registreras passivt under bärbara sensorer. Elektroniska patientrapporterade resultatundersökningar kommer att användas för att utföra ekologiska momentana bedömningar (EMA) utlösta av WS-signaler. Om denna pilot finner ekologiska momentana bedömningar användbara, genomförbara och skalbara, är ett långsiktigt mål för uppföljningsstudier att översätta EMA-baserade interventioner till rutinvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-professionella vårdare (vanligtvis familjemedlemmar) spelar en avgörande roll för att tillhandahålla adekvat hemvård tillsammans med professionella vårdgivare. Men den fysiska och känslomässiga belastningen av att ta hand om en familjemedlem kan leda till nöd och utbrändhet hos vårdaren. Det senare leder ofta till behov av tillfällig eller permanent institutionsvård av patienten. Det finns ett ömsesidigt samband mellan patienters depressiva symtom och vårdares ångest och troliga andra former av ångest. Denna forskning utforskar användningen av bärbara sensorer och elektroniska patientrapporterade resultatundersökningar som verktyg för att beskriva aktivitetsmönster och stressnivåer hos avancerade cancerpatienter/vårdgivare för att bättre förstå deras behov.
Fysiologiska data kommer att registreras passivt under WS-nötningstider. Elektroniska patientrapporterade resultatundersökningar kommer att användas för att utföra ekologiska momentana bedömningar utlösta av bärbara sensorsignaler. Om denna pilot finner ekologiska momentana bedömningar användbara, genomförbara och skalbara, är ett långsiktigt mål för uppföljningsstudier att översätta EMA-baserade interventioner till rutinvård. Detta kan omfatta konventionella stödstrategier som grundas på behov som upptäckts genom ekologiska momentana bedömningar under pilotprojektet, eller om det bedöms vara genomförbart, ekologiska momentana interventioner (EMI) som använder EMA:er utöver pilotprojektet för att utlösa just-in-time riktade interventioner
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2067
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Palliativ vårdpatient som går på Northern Sydney Cancer Centre, RNSH
- Patient och vårdare dyad
- Både patient och vårdare samtycker
- Patient Karnofsky Performance Scale ≥ 50
- Patient och vårdare har en kompatibel smarttelefon
Exklusions kriterier:
• Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Kvalificerade patienter kommer att identifieras av Nurse Practitioner Cancer & Palliative Care.
|
Bärbar sensor för att spela in; sömn, stress, puls mm.
mEMA är en självbetjäningsplattform som körs på både iOS och Android och som är speciellt utformad för administration av mobila forskningsstudier för ekologisk momentan bedömning eller erfarenhetsprovtagning.
|
Vårdare
De respektive vårdare som identifieras av Nurse Practitioner Cancer & Palliative Care som behöriga deltagare.
|
Bärbar sensor för att spela in; sömn, stress, puls mm.
mEMA är en självbetjäningsplattform som körs på både iOS och Android och som är speciellt utformad för administration av mobila forskningsstudier för ekologisk momentan bedömning eller erfarenhetsprovtagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bärbar efterlevnad
Tidsram: 5 veckor
|
Bärbar efterlevnad (efterlevnadsdefinierad HR-signal upptäckt för >=70 % av dagtid mellan 07:30 till 19:30)
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelativ analys av WS-signaler och ePRO
Tidsram: 5 veckor
|
Korrelativ analys av WS-signaler och ePRO-svar med fokus på:
|
5 veckor
|
Kvantitativ och kvalitativ utforskning av EMA/EMI-acceptans
Tidsram: 2 timmar
|
Utforskning av EMA/EMI-acceptans av patient/vårdare dyader kvantitativt med hjälp av erfarenhetsundersökningar och kvalitativt med hjälp av en (valfri) fokusgrupp.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jacobs JM, Shaffer KM, Nipp RD, Fishbein JN, MacDonald J, El-Jawahri A, Pirl WF, Jackson VA, Park ER, Temel JS, Greer JA. Distress is Interdependent in Patients and Caregivers with Newly Diagnosed Incurable Cancers. Ann Behav Med. 2017 Aug;51(4):519-531. doi: 10.1007/s12160-017-9875-3.
- Berry LL, Dalwadi SM, Jacobson JO. Supporting the Supporters: What Family Caregivers Need to Care for a Loved One With Cancer. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):35-41. doi: 10.1200/JOP.2016.017913. Epub 2016 Dec 20.
- Lapid MI, Atherton PJ, Kung S, Sloan JA, Shahi V, Clark MM, Rummans TA. Cancer caregiver quality of life: need for targeted intervention. Psychooncology. 2016 Dec;25(12):1400-1407. doi: 10.1002/pon.3960. Epub 2015 Sep 11.
- Kampshoff CS, Verdonck-de Leeuw IM, van Oijen MG, Sprangers MA, Buffart LM. Ecological momentary assessments among patients with cancer: A scoping review. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 May;28(3):e13095. doi: 10.1111/ecc.13095. Epub 2019 May 14.
- Kim J, Marcusson-Clavertz D, Yoshiuchi K, Smyth JM. Potential benefits of integrating ecological momentary assessment data into mHealth care systems. Biopsychosoc Med. 2019 Aug 9;13:19. doi: 10.1186/s13030-019-0160-5. eCollection 2019.
- LeBaron V, Hayes J, Gordon K, Alam R, Homdee N, Martinez Y, Ogunjirin E, Thomas T, Jones R, Blackhall L, Lach J. Leveraging Smart Health Technology to Empower Patients and Family Caregivers in Managing Cancer Pain: Protocol for a Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 9;8(12):e16178. doi: 10.2196/16178.
- National Health and Medical Research Council (Australia). & Australian Research Council. & Australian Vice-Chancellors' Committee. (2007). National statement on ethical conduct in human research. [Canberra : National Health and Medical Research Council]
- Gomes B, Calanzani N, Gysels M, Hall S, Higginson IJ. Heterogeneity and changes in preferences for dying at home: a systematic review. BMC Palliat Care. 2013 Feb 15;12:7. doi: 10.1186/1472-684X-12-7.
- Burge F, Lawson B, Johnston G, Asada Y, McIntyre PF, Flowerdew G. Preferred and Actual Location of Death: What Factors Enable a Preferred Home Death? J Palliat Med. 2015 Dec;18(12):1054-9. doi: 10.1089/jpm.2015.0177. Epub 2015 Sep 23.
- Mills J and Ven S. Future-proofing the palliative care workforce: Why wait for the future? ; 27(5): 203-205. DOI: 10.1080/09699260.2019.1661214. URL https://doi. org/10.1080/09699260.2019.1661214.
- Hawley P. Barriers to Access to Palliative Care. Palliat Care. 2017 Feb 20;10:1178224216688887. doi: 10.1177/1178224216688887. eCollection 2017.
- Ryan T, Ingleton C, Gardiner C, Parker C, Gott M, Noble B. Symptom burden, palliative care need and predictors of physical and psychological discomfort in two UK hospitals. BMC Palliat Care. 2013 Feb 26;12:11. doi: 10.1186/1472-684X-12-11.
- Clark K, Connolly A, Clapham S, Quinsey K, Eagar K, Currow DC. Physical Symptoms at the Time of Dying Was Diagnosed: A Consecutive Cohort Study To Describe the Prevalence and Intensity of Problems Experienced by Imminently Dying Palliative Care Patients by Diagnosis and Place of Care. J Palliat Med. 2016 Dec;19(12):1288-1295. doi: 10.1089/jpm.2016.0219. Epub 2016 Sep 7.
- Grande G, Rowland C, van den Berg B, Hanratty B. Psychological morbidity and general health among family caregivers during end-of-life cancer care: A retrospective census survey. Palliat Med. 2018 Dec;32(10):1605-1614. doi: 10.1177/0269216318793286. Epub 2018 Aug 21.
- Wahid AS, Sayma M, Jamshaid S, Kerwat D, Oyewole F, Saleh D, Ahmed A, Cox B, Perry C, Payne S. Barriers and facilitators influencing death at home: A meta-ethnography. Palliat Med. 2018 Feb;32(2):314-328. doi: 10.1177/0269216317713427. Epub 2017 Jun 12.
- Pidgeon TM, Johnson CE, Lester L, Currow D, Yates P, Allingham SF, Bird S, Eagar K. Perceptions of the care received from Australian palliative care services: A caregiver perspective. Palliat Support Care. 2018 Apr;16(2):198-208. doi: 10.1017/S1478951517000177. Epub 2017 Mar 30.
- Hamidou Z, Auquier P, Leroy T, Barlesi F, Salas S, Chinot O, Baumstarck K. Dyadic effects of coping strategies, time perspectives, and personality on the quality of life of cancer patients and their caregivers. Psychooncology. 2018 Feb;27(2):590-599. doi: 10.1002/pon.4553. Epub 2017 Oct 6.
- Lapid MI, Atherton PJ, Clark MM, Kung S, Sloan JA, Rummans TA. Cancer Caregiver: Perceived Benefits of Technology. Telemed J E Health. 2015 Nov;21(11):893-902. doi: 10.1089/tmj.2014.0117. Epub 2015 Jun 15.
- Mills J, Fox J, Damarell R, Tieman J, Yates P. Palliative care providers' use of digital health and perspectives on technological innovation: a national study. BMC Palliat Care. 2021 Aug 7;20(1):124. doi: 10.1186/s12904-021-00822-2.
- Tedesco S, Sica M, Ancillao A, Timmons S, Barton J, O'Flynn B. Validity Evaluation of the Fitbit Charge2 and the Garmin vivosmart HR+ in Free-Living Environments in an Older Adult Cohort. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 19;7(6):e13084. doi: 10.2196/13084.
- Lai B, Sasaki JE, Jeng B, Cederberg KL, Bamman MM, Motl RW. Accuracy and Precision of Three Consumer-Grade Motion Sensors During Overground and Treadmill Walking in People With Parkinson Disease: Cross-Sectional Comparative Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2020 Jan 16;7(1):e14059. doi: 10.2196/14059.
- Fokkema T, Kooiman TJ, Krijnen WP, VAN DER Schans CP, DE Groot M. Reliability and Validity of Ten Consumer Activity Trackers Depend on Walking Speed. Med Sci Sports Exerc. 2017 Apr;49(4):793-800. doi: 10.1249/MSS.0000000000001146.
- Svarre FR, Jensen MM, Nielsen J, Villumsen M. The validity of activity trackers is affected by walking speed: the criterion validity of Garmin Vivosmart(R) HR and StepWatch 3 for measuring steps at various walking speeds under controlled conditions. PeerJ. 2020 Jul 14;8:e9381. doi: 10.7717/peerj.9381. eCollection 2020.
- Bolzani A, Ramsenthaler C, Hodiamont F, Burner-Fritsch IS, Bausewein C. Monitoring of Palliative Care Symptoms and Concerns in Specialized Palliative Home Care Using an Electronic Version of the Integrated Palliative care Outcome Scale (Palli-MONITOR): protocol for a mixed-methods study. BMJ Open. 2021 Jun 1;11(6):e042266. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042266.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- wePRO-CASA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Garmin VivoSmart 4
-
National Taiwan University HospitalAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetTaiwan
-
The Cleveland ClinicAvslutadPulsmätare | Idrottares hjärtaFörenta staterna
-
Respiratory SpecialistsThe Reading Hospital and Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
University Health Network, TorontoUniversity of TorontoAvslutadBröstcancer | Trötthet | Fysisk aktivitet | Prostatacancer | Stillasittande beteendeKanada
-
Newel Health SRLMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; Mediolanum Cardio ResearchAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdomItalien
-
IHU StrasbourgAvslutadBariatrisk kirurgiskandidatFrankrike
-
University of Kansas Medical CenterGarmin InternationalOkändFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Medical University InnsbruckRekryteringHjärt-kärlsjukdomarÖsterrike
-
Mayo ClinicAvslutadTrotssyndrom | Störande beteende | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Medical Psychology CenterRekryteringPanikångestFörenta staterna