結腸ポリープに対するコールドスネア水中ポリペクトミーと従来のコールドスネアポリペクトミーを比較する臨床研究 [COLDWATER Study] (COLDWATER)
サイズ 5 ～ 10 mm の有茎性結腸ポリープに対する水中コールド スネア ポリペクトミー (UCSP) と従来のコールド スネア ポリペクトミー (CCSP) を比較するランダム化臨床試験 [COLDWATER 研究]
結腸がんは、国際的に悪性疾患による死亡原因の第 3 位です。 45 歳以上の成人における大腸内視鏡検査のスクリーニングは、前がん病変である結腸ポリープの早期診断と治療を目的としています。 内視鏡的ポリープ除去（ポリープ切除術）は、サイズ、形態、ポリープの位置などに応じて、さまざまな手法で行うことができます。 更新されたガイドラインによると、小さいサイズの無茎ポリープは、空気拡張腸管腔内でコールド スネアで治療されます (従来のコールド スネア ポリペクトミー - CCSP)。大きな結腸ポリープにおける水中ポリペクトミーの安全性と有効性。 ただし、最も一般的に診断される小さなポリープに関する十分なデータはありません。 5-10mmの。 合計 398 個のポリープがランダム化され、ランダム化は Microsoft Excel 2016 の乱数法によって実行されます。 この研究の主な結果は、粘膜筋板の切除率を決定することです。 副次的な結果は、R0 切除の深さと割合、および合併症の可能性です。
研究者は、UCSP がより高い粘膜筋層切除率を保証することを期待しており、粘膜下層の切除深さを調べようとしています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ、15126
- Sismanogleio General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 20歳
- 無茎性ポリープ (パリ分類 Isp、Is、IIa、IIb)
- ポリープの大きさ：直径5～10mm
- 粘膜病変の内視鏡診断 - 深化、潰瘍/潰瘍、異常な血管、不規則な表面などの悪性の粘膜下浸潤の証拠を提示してはなりません (NICE 1、NICE 2A、BASIC)
- インフォームドコンセント
- -抗血小板/抗凝固療法を受ける患者は、ESGEガイドラインに従って治療が変更された場合にのみ研究に含まれます
除外基準:
- 年
- 有茎性ポリープ
- 高度異形成または粘膜下浸潤の巨視的要素を伴う病変
- ポリペクトミーの既往のある部位
- 特発性炎症性腸疾患の患者
- 凝固障害のある患者
- 重度の臓器不全の患者
7.内視鏡検査中に電気メス・電気凝固術を行う患者は、本研究に参加する資格がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：水中コールド スネア ポリープ切除グループ
ポリープを完全に水に浸した後のコールドスネアポリペクトミー
|
水中コールド スネア ポリペクトミー (UP) の手順は次のとおりです。
|
|
アクティブコンパレータ：従来のコールドスネアポリープ切除群
空気で拡張した結腸内腔のコールドスネアポリペクトミー
|
従来のコールド スネア ポリペクトミー (CCSP) の手順は次のとおりです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標本に含まれる粘膜筋板の割合 (%)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
標本に含まれる粘膜筋板のパーセンテージの決定。
粘膜筋層を含む面積の割合の決定は、粘膜筋層の長さ mm / 標本の長さ mm x 100% を測定することによって行われます。
接眼マイクロメータとステージ マイクロメータを使用して、腫瘍性病変の下にある粘膜筋板の長さを、標本の最大直径 (mm) とともに測定しました。
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標本における粘膜下層の有無およびその深さ（存在する場合）
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
粘膜下組織の有無 - 粘膜下層の深さの測定 (μm) (試料に粘膜下層が存在する場合) |
研究完了まで、平均1年
|
|
R0切除率
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
バイアル 1 : 残存腫瘍分類によるポリープ切除縁の決定 バイアル 1A : 水平マージンの決定: 残存損傷の有無5 ～ 7 mm のサイズのポリープ、8 ～ 10 mm のサイズのポリープでは 4 回の生検）。 鉗子の 1 つのカップは、肉眼的に正常な粘膜の欠陥と 2 番目に配置されます。 受け取った組織片は、ホルモールを含む新しいバイアル (バイアル 1A) に入れられます。 顕微鏡的に断端陰性の切除は、「R0切除」として特徴付けられます R0切除率の決定は、R分類に関係なく、R0切除の数/すべての切除の数を測定することによって行われます |
研究完了まで、平均1年
|
|
合併症率
時間枠：ポリープ切除30日後（治療経過）
|
術中出血、術後出血、穿孔、穿孔によるものではない腹痛。
これらの合併症は、必要に応じて電話と臨床検査で消化器科の研究医によって評価されます
|
ポリープ切除30日後（治療経過）
|
|
6-12ヶ月の再大腸内視鏡検査中の再発病変率
時間枠：ポリープ切除後6～12ヶ月（治療経過）
|
サンプルサイズのサブグループは、病変の再発を特定するために、6〜12か月でフォローアップ大腸内視鏡検査を受けます
|
ポリープ切除後6～12ヶ月（治療経過）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Zachou, MD,Msc、Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
- スタディディレクター：Stylianos Kykalos, Assist.Prof、2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
- スタディチェア：Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof、Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
- スタディチェア：Stavros Sougioultzis、Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PN61759
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。