Klinikai vizsgálat a Cold Snare víz alatti polipektómia és a Cold Snare hagyományos polipektómia összehasonlítására vastagbélpolipokra [COLDWATER tanulmány] (COLDWATER)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a víz alatti hideg pergő polipektómia (UCSP) és a hagyományos hideg pergő polipektómia (CCSP) összehasonlítására 5-10 mm-es nem kocsányos vastagbélpolipok esetében [COLDWATER-tanulmány]
A vastagbélrák nemzetközi szinten a harmadik helyen áll a rosszindulatú betegség okozta halálozások között. A 45 év feletti felnőtteknél a kolonoszkópia szűrése a rákmegelőző elváltozások, vastagbélpolipok korai diagnosztizálását és kezelését célozza. Az endoszkópos polipeltávolítás (polipectomia) különféle technikákkal történhet a polip méretétől, morfológiájától, elhelyezkedésétől stb. A frissített irányelvek szerint a kis méretű, nem kocsányos polipokat hideg pergővel kezelik a levegővel kitágított bél lumenében (hagyományos hideg pergő polipectomia - CCSP). Az elmúlt években több tanulmány is leírta a vízzel segített kolonoszkópia előnyeit, valamint a víz alatti polipektómia biztonsága és hatékonysága nagy vastagbélpolipokban. A leggyakrabban diagnosztizált kisméretű polipokról azonban nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely a CCSP biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a víz alatti hideg pergő polipektómiával (UCSP) a nem kocsányos méretű polipok esetében. 5-10 mm. Összesen 398 polip kerül véletlenszerű besorolásra, és a véletlenszerűsítés a Microsoft Excel 2016 véletlenszám-módszerével történik. A vizsgálat elsődleges eredménye a muscularis nyálkahártya reszekciós arányának meghatározása. A másodlagos eredmények az R0 kivágások mélysége és százalékos aránya, valamint a lehetséges szövődmények.
A kutatók arra számítanak, hogy az UCSP magasabb muscularis nyálkahártya reszekciós arányt biztosít, és megpróbálják megvizsgálni a reszekció mélységét a nyálkahártya alatti rétegben. Ezek az eredmények hasznos adatokkal szolgálnak az 5-10 mm-es nem kocsányos polipok polipectomiás technikáinak irányelveinek kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 15126
- Sismanogleio General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 20 év
- Nem kocsányos polipok (Párizsi besorolás: Isp, Is, IIa, IIb)
- Polip mérete: 5-10 mm átmérőjű
- Nyálkahártya elváltozások endoszkópos diagnosztikája – nem mutathat rosszindulatú nyálkahártya alatti infiltrációt, mint például mélyülés, fekélyesedés/fekély, rendellenes erek, szabálytalan felület (NICE 1, NICE 2A, BASIC)
- Tájékozott beleegyezés
- Azok a betegek, akik thrombocyta-aggregáció-gátló/antikoaguláns kezelésben részesülnek, csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha terápiájukat az ESGE irányelveinek megfelelően módosították.
Kizárási kritériumok:
- Kor
- Pedunculated polipok
- Elváltozások nagyfokú dysplasia vagy submucosalis infiltráció makroszkopikus elemeivel
- Előző polipektómiával rendelkező helyek
- Idiopátiás gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- Véralvadási zavarban szenvedő betegek
- Súlyos szervi elégtelenségben szenvedő betegek
7. Azok a betegek, akiknél az endoszkópia során elektrokauter/elektrokoagulációt alkalmazó technikát alkalmaznak, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Víz alatti hideg pergő polipectomiás csoport
Hideg pergő polipektómia a polip teljes vízbe merítése után
|
A víz alatti hideg pergő polipektómia (UP) eljárása a következő lesz:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos hideg pergő polipectomiás csoport
Hideg pergő polipektómia levegővel kitágított vastagbél lumenében
|
A hagyományos Cold Snare Polipectomia (CCSP) eljárása a következő lesz:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mintában lévő muscularis nyálkahártya százalékos aránya (%)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A mintában lévő muscularis nyálkahártya százalékos arányának meghatározása.
A muscularis mucosa réteget tartalmazó terület százalékos arányának meghatározása a muscularis mucosa hosszának mm / minta hossza mm x100% mérésével történik.
Szemészeti és színpadi mikrométer segítségével megmértük a neoplasztikus elváltozást aláhúzó muscularis nyálkahártya hosszát, valamint a minta maximális átmérőjét (mm)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Submucosalis jelenléte vagy hiánya a mintában és mélysége (ha van)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Submucosa jelenléte vagy hiánya - A nyálkahártya alatti mélység mérése μm-ben (ha submucosa van a mintában) |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
R0 reszekciók százalékos aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
1. fiola: A polipektómia határának meghatározása a reziduális tumorok besorolása szerint 1A. fiola: Vízszintes szegélyek meghatározása: maradványkárosodás megléte vagy sem A vízszintes szélek meghatározásához 2-4 biopsziát veszünk a reszekciós területről (2 biopszia antidiametriásan 5-7 mm-es polipok, 4 biopszia 8-10 mm-es polipokban). Az egyik csésze csipeszt a defektusba, a másodikat pedig a makroszkóposan normál nyálkahártyába helyezik. A kapott szövetdarabokat egy új, formolt tartalmazó injekciós üvegbe helyezik (1A injekciós üveg) A mikroszkopikusan marginális negatív reszekciót "R0 reszekcióként" jellemezzük. Az R0 reszekciós arány meghatározása az R0 reszekciók számának / az összes reszekció számának mérésével történik, függetlenül az R osztályozástól. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 nappal a polipektómia (kezelési eljárás) után
|
eljáráson belüli vérzés, műtét utáni vérzés, perforáció, nem perforáció miatti hasi fájdalom.
Ezeket a szövődményeket a Gasztroenterológiai Osztály tanulmányozó orvosa telefonálással és szükség esetén klinikai vizsgálattal értékeli
|
30 nappal a polipektómia (kezelési eljárás) után
|
|
A lézió kiújulási aránya az ismételt kolonoszkópia során 6-12 hónapon belül
Időkeret: 6-12 hónappal a polipektómia után (kezelési eljárás)
|
A mintanagyság egy alcsoportját 6-12 hónapon belül követõ kolonoszkópiának vetik alá, hogy azonosítsák a lézió kiújulását.
|
6-12 hónappal a polipektómia után (kezelési eljárás)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Zachou, MD,Msc, Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
- Tanulmányi igazgató: Stylianos Kykalos, Assist.Prof, 2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
- Tanulmányi szék: Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof, Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
- Tanulmányi szék: Stavros Sougioultzis, Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PN61759
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .