Studio clinico per confrontare la polipectomia subacquea con trappola fredda e la polipectomia convenzionale con trappola fredda per i polipi del colon [Studio COLDWATER] (COLDWATER)
Studio clinico randomizzato per confrontare la polipectomia con ansa fredda subacquea (UCSP) e la polipectomia con ansa fredda convenzionale (CCSP) per polipi del colon non peduncolati di dimensioni 5-10 mm [Studio COLDWATER]
Il cancro al colon è a livello internazionale la terza causa di morte per malattia maligna. La colonscopia di screening negli adulti di età superiore ai 45 anni mira alla diagnosi precoce e al trattamento dei polipi del colon che sono lesioni precancerose. La rimozione endoscopica del polipo (polipectomia) può essere eseguita con varie tecniche a seconda delle dimensioni, della morfologia, della posizione del polipo ecc. Secondo linee guida aggiornate, i polipi non peduncolati di piccole dimensioni vengono trattati con un'ansa fredda nel lume intestinale dilatato dall'aria (polipectomia convenzionale a ansa fredda - CCSP). sicurezza ed efficacia della polipectomia subacquea nei grandi polipi del colon. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti sui piccoli polipi che sono i più comunemente diagnosticati. Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia del CCSP con la polipectomia subacquea con trappola fredda (UCSP) per polipi non peduncolati di dimensioni di 5-10 mm. Verrà randomizzato un totale di 398 polipi e la randomizzazione verrà eseguita tramite il metodo dei numeri casuali di Microsoft Excel 2016. L'esito primario di questo studio è determinare il tasso di resezione della mucosa muscolare. Gli esiti secondari sono la profondità e la percentuale di escissioni R0 e le possibili complicanze.
Gli investigatori si aspettano che l'UCSP garantisca un tasso di resezione della mucosa muscolare più elevato e tentano di esaminare la profondità di resezione nello strato sottomucoso. Questi risultati forniranno dati utili per lo sviluppo di linee guida nelle tecniche di polipectomia per polipi non peduncolati 5-10 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 15126
- Sismanogleio General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 20 anni
- Polipi non peduncolati (classificazione parigina Isp, Is, IIa, IIb)
- Dimensioni del polipo: diametro da 5 a 10 mm
- Diagnosi endoscopica delle lesioni della mucosa - non deve presentare evidenza di infiltrazione sottomucosa maligna come approfondimento, ulcerazione/ulcera, vasi anomali, superficie irregolare, (NICE 1, NICE 2A, BASIC)
- Consenso informato
- I pazienti che ricevono terapia antipiastrinica/anticoagulante sono inclusi nello studio solo se la loro terapia è stata modificata secondo le linee guida ESGE
Criteri di esclusione:
- Età
- Polipi peduncolati
- Lesioni con elementi macroscopici di displasia di alto grado o infiltrazione sottomucosa
- Siti con precedente polipectomia
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale idiopatica
- Pazienti con disturbi della coagulazione
- Pazienti con grave insufficienza d'organo
7.I pazienti che durante l'endoscopia saranno sottoposti a qualsiasi tecnica utilizzando l'elettrocauterizzazione/elettrocoagulazione non saranno idonei per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di polipectomia con laccio freddo subacqueo
Polipectomia con ansa fredda dopo completa immersione del polipo in acqua
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La procedura della polipectomia subacquea con rullante freddo (UP) sarà la seguente:
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Comparatore attivo: Gruppo di polipectomia con ansa fredda convenzionale
Polipectomia con ansa fredda nel lume del colon dilatato con l'aria
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La procedura della polipectomia convenzionale con ansa a freddo (CCSP) sarà la seguente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di mucosa muscolare inclusa nel campione (%)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Determinazione della percentuale di mucosa muscolare inclusa nel campione.
La determinazione della percentuale dell'area contenente lo strato di mucosa muscolare sarà effettuata misurando la lunghezza della mucosa muscolare mm / lunghezza del campione mm x100%.
Utilizzando un micrometro oculare e da palcoscenico, è stata misurata la lunghezza della mucosa muscolare che sottolinea una lesione neoplastica, insieme al diametro massimo del campione (mm)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di sottomucosa nel campione e sua profondità (se presente)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Presenza o assenza di sottomucosa - Misurazione della profondità della sottomucosa in μm (quando la sottomucosa è presente nel campione) |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Percentuale di resezioni R0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Fiala 1 : Determinazione del margine della polipectomia secondo la classificazione del tumore residuo Fiala 1A : Determinazione dei margini orizzontali: presenza o meno di danno residuo Per determinare i margini orizzontali, verranno prelevate 2-4 biopsie dall'area di resezione (2 biopsie in senso antidiametrico in polipi di dimensioni 5-7 mm, 4 biopsie in polipi di dimensioni 8-10 mm). Una pinza verrà posizionata nel difetto e la seconda nella mucosa macroscopicamente normale. I pezzi di tessuto ricevuti verranno inseriti in una nuova fiala con formolo (fiala 1A) Una resezione con margine microscopico negativo sarà caratterizzata come "resezione R0" La determinazione del tasso di resezione R0 sarà effettuata misurando il numero di resezioni R0 / numero di tutte le resezioni indipendentemente dalla classificazione R |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la polipectomia (procedura di trattamento)
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sanguinamento intraprocedurale, sanguinamento post-procedurale, perforazione, dolore addominale non dovuto a perforazione.
Queste complicanze saranno valutate da un medico dello studio del Dipartimento di Gastroenterologia con una telefonata e un esame clinico se necessario
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30 giorni dopo la polipectomia (procedura di trattamento)
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Tasso di recidiva delle lesioni durante colonscopia ripetuta in 6-12 mesi
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo la polipectomia (procedura di trattamento)
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Un sottogruppo della dimensione del campione verrà sottoposto a colonscopia di follow-up in 6-12 mesi al fine di identificare la recidiva della lesione
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6-12 mesi dopo la polipectomia (procedura di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Zachou, MD,Msc, Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
- Direttore dello studio: Stylianos Kykalos, Assist.Prof, 2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
- Cattedra di studio: Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof, Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
- Cattedra di studio: Stavros Sougioultzis, Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN61759
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