Estudio clínico para comparar la polipectomía subacuática con asa fría con la polipectomía convencional con asa fría para pólipos en el colon [COLDWATER Study] (COLDWATER)
Ensayo clínico aleatorizado para comparar la polipectomía con asa fría bajo el agua (UCSP) con la polipectomía con asa fría convencional (CCSP) para pólipos de colon no pedunculados de tamaño 5-10 mm [estudio COLDWATER]
El cáncer de colon es a nivel internacional la tercera causa de muerte por enfermedad maligna. La colonoscopia de detección en adultos > 45 años tiene como objetivo el diagnóstico y tratamiento temprano de los pólipos de colon que son lesiones precancerosas. La extirpación endoscópica de pólipos (polipectomía) se puede realizar con diversas técnicas según el tamaño, la morfología, la ubicación del pólipo, etc. De acuerdo con las guías actualizadas, los pólipos no pedunculados de pequeño tamaño se tratan con asa fría en la luz intestinal dilatada por aire (polipectomía con asa fría convencional - CCSP). En los últimos años, varios estudios han descrito los beneficios de la colonoscopia asistida por agua, así como seguridad y eficacia de la polipectomía subacuática en grandes pólipos de colon. Sin embargo, no hay suficientes datos sobre los pólipos pequeños, que son los que se diagnostican con mayor frecuencia. Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, para comparar la seguridad y la eficacia de CCSP con la polipectomía con asa fría bajo el agua (UCSP) para pólipos no pedunculados de tamaño de 5-10 mm. Se aleatorizarán un total de 398 pólipos y la aleatorización se realizará mediante el método de números aleatorios de Microsoft Excel 2016. El resultado primario de este estudio es determinar la tasa de resección de la muscularis mucosa. Los resultados secundarios son la profundidad y el porcentaje de escisiones R0 y las posibles complicaciones.
Los investigadores esperan que la UCSP asegure una mayor tasa de resección de la muscular de la mucosa e intentan examinar la profundidad de la resección en la capa submucosa. Estos resultados proporcionarán datos útiles para el desarrollo de pautas en técnicas de polipectomía para pólipos no pedunculados de 5 a 10 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Athens, Grecia, 15126
- Sismanogleio General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 20 años
- Pólipos no pedunculados (clasificación de París Isp, Is, IIa, IIb)
- Tamaño del pólipo: diámetro de 5 a 10 mm
- Diagnóstico endoscópico de lesiones mucosas: no debe presentar evidencia de infiltración submucosa maligna como profundización, ulceración / úlcera, vasos anormales, superficie irregular, (NICE 1, NICE 2A, BÁSICO)
- Consentimiento informado
- Los pacientes que reciben terapia antiplaquetaria / anticoagulante se incluyen en el estudio solo si su terapia se ha modificado de acuerdo con las pautas de ESGE.
Criterio de exclusión:
- Años
- Pólipos pedunculados
- Lesiones con elementos macroscópicos de displasia de alto grado o infiltración submucosa
- Sitios con polipectomía previa
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal idiopática
- Pacientes con trastornos de la coagulación
- Pacientes con falla orgánica severa
7. Los pacientes que durante la endoscopia vayan a ser sometidos a alguna técnica mediante electrocauterio/electrocoagulación no serán elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de polipectomía con asa fría bajo el agua
Polipectomía con asa fría tras inmersión completa del pólipo en el agua
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El procedimiento de la Polipectomía Subacuática con Asa Fría (UP) será el siguiente:
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Comparador activo: Grupo de polipectomía con asa fría convencional
Polipectomia con asa fria en lumen de colon dilatado con aire
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El procedimiento de la Polipectomía con Asa Fría Convencional (CCSP) será el siguiente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de muscularis mucosa incluido en la muestra (%)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Determinación del porcentaje de muscularis mucosa incluida en la muestra.
La determinación del porcentaje del área que contiene la capa de muscularis mucosa se hará midiendo la longitud de la muscularis mucosa mm / longitud de la muestra mm x 100%.
Con un micrómetro ocular y de escenario, se midió la longitud de la muscularis mucosa que subyace a una lesión neoplásica, junto con el diámetro máximo del espécimen (mm)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de submucosa en la muestra y su profundidad (si está presente)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Presencia o ausencia de submucosa - Medición de la profundidad de la submucosa en μm (cuando la submucosa está presente en la muestra) |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Porcentaje de resecciones R0
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Vial 1 : Determinación del margen de polipectomía según Clasificación de Tumor Residual Vial 1A : Determinación de los márgenes horizontales: presencia de daño residual o no Para determinar los márgenes horizontales se tomarán 2-4 biopsias del área de resección (2 biopsias antidiametralmente en pólipos de 5-7 mm de tamaño, 4 biopsias en pólipos de 8-10 mm de tamaño). Se colocará una copa de fórceps en el defecto y la segunda en la mucosa macroscópicamente normal. Las piezas de tejido recibidas se colocarán en un vial nuevo con formol (Vial 1A) Una resección microscópicamente con margen negativo se caracterizará como "resección R0". La determinación de la tasa de resección R0 se realizará midiendo el número de resecciones R0/número de todas las resecciones, independientemente de la clasificación R. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la polipectomía (procedimiento de tratamiento)
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sangrado intraprocedimiento, sangrado posprocedimiento, perforación, dolor abdominal no debido a perforación.
Estas complicaciones serán evaluadas por un médico de estudio del Departamento de Gastroenterología con una llamada telefónica y un examen clínico si es necesario.
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30 días después de la polipectomía (procedimiento de tratamiento)
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Tasa de recurrencia de la lesión durante la colonoscopia repetida en 6-12 meses
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la polipectomía (procedimiento de tratamiento)
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Un subgrupo del tamaño de la muestra se someterá a una colonoscopia de seguimiento en 6-12 meses para identificar la recurrencia de la lesión.
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6-12 meses después de la polipectomía (procedimiento de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Zachou, MD,Msc, Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
- Director de estudio: Stylianos Kykalos, Assist.Prof, 2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
- Silla de estudio: Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof, Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
- Silla de estudio: Stavros Sougioultzis, Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PN61759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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