Клиническое исследование по сравнению подводной полипэктомии холодной петлей с традиционной полипэктомией холодной петлей для полипов толстой кишки [исследование COLDWATER] (COLDWATER)
Рандомизированное клиническое исследование по сравнению подводной холодной полипэктомии петлей (UCSP) и обычной холодной полипэктомии петлей (CCSP) для полипов толстой кишки без ножки размером 5-10 мм [исследование COLDWATER]
Рак толстой кишки занимает третье место в мире по смертности от злокачественных заболеваний. Скрининговая колоноскопия у взрослых старше 45 лет направлена на раннюю диагностику и лечение полипов толстой кишки, которые являются предраковыми образованиями. Эндоскопическое удаление полипа (полипэктомия) может выполняться различными методами в зависимости от размера, морфологии, расположения полипа и т. д. Согласно обновленным рекомендациям, полипы небольшого размера без ножки лечат с помощью холодовой петли в воздушно-расширенном просвете кишечника (традиционная холодовая полипэктомия - CCSP). В последние годы в нескольких исследованиях описаны преимущества водной колоноскопии, а также безопасность и эффективность подводной полипэктомии при крупных полипах толстой кишки. Тем не менее, недостаточно данных о небольших полипах, которые диагностируются чаще всего. Это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для сравнения безопасности и эффективности CCSP с подводной полипэктомией холодной петлей (UCSP) для полипов без ножки размером 5-10 мм. В общей сложности будет рандомизировано 398 полипов, и рандомизация будет выполняться методом случайных чисел в Microsoft Excel 2016. Первичным результатом этого исследования является определение скорости резекции мышечной слизистой оболочки. Вторичными результатами являются глубина и процент иссечений R0 и возможные осложнения.
Исследователи ожидают, что UCSP обеспечит более высокую частоту резекции мышечной слизистой оболочки, и они попытаются изучить глубину резекции в подслизистом слое. Эти результаты предоставят полезные данные для разработки рекомендаций по методам полипэктомии для полипов без ножки 5-10 мм.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 15126
- Sismanogleio General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 20 лет
- Полипы без ножки (Парижская классификация Isp, Is, IIa, IIb)
- Размер полипа: диаметр от 5 до 10 мм.
- Эндоскопическая диагностика поражений слизистой оболочки - не должно быть признаков злокачественной подслизистой инфильтрации, таких как углубление, изъязвление / язва, аномальные сосуды, неровная поверхность (NICE 1, NICE 2A, BASIC)
- Информированное согласие
- Пациенты, получающие антитромбоцитарную/антикоагулянтную терапию, включаются в исследование только в том случае, если их терапия была изменена в соответствии с рекомендациями ESGE.
Критерий исключения:
- Возраст
- Полипы на ножке
- Поражения с макроскопическими элементами дисплазии высокой степени или подслизистой инфильтрацией
- Участки с предыдущей полипэктомией
- Пациенты с идиопатическим воспалительным заболеванием кишечника
- Пациенты с нарушениями свертывания крови
- Пациенты с тяжелой органной недостаточностью
7.Пациенты, которым во время эндоскопии будет проведена какая-либо методика с использованием электрокоагуляции/электрокоагуляции, не будут допущены к участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа полипэктомии подводной холодной петлей
Холодная петлевая полипэктомия после полного погружения полипа в воду
|
Процедура подводной полипэктомии с холодной петлей (UP) будет следующей:
|
|
Активный компаратор: Группа полипэктомии с обычной холодной петлей
Полипэктомия холодной петлей в просвете толстой кишки, расширенном воздухом
|
Процедура традиционной полипэктомии с холодной петлей (CCSP) будет следующей:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент мышечной слизистой оболочки, включенной в образец (%)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определение процентного содержания мышечной оболочки слизистой оболочки, включенной в образец.
Определение процентной доли площади, содержащей мышечный слой слизистой оболочки, будет осуществляться путем измерения длины мышечной слизистой оболочки в мм / длины образца в мм x 100%.
С помощью окуляра и предметного микрометра измеряли длину мышечной оболочки слизистой оболочки, подчеркивающей неопластическое поражение, а также максимальный диаметр образца (мм).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие подслизистого слоя в образце и его глубина (если имеется)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Наличие или отсутствие подслизистой основы - Измерение глубины подслизистой оболочки в мкм (когда в образце присутствует подслизистая оболочка) |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Процент резекций R0
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Флакон 1: Определение края полипэктомии в соответствии с Классификацией остаточной опухоли. Флакон 1А: Определение горизонтальных краев: наличие или отсутствие остаточного повреждения. полипы размером 5-7 мм, 4 биопсии полипов размером 8-10 мм). Одна чашка щипцов будет помещена в дефект, а вторая - в макроскопически нормальную слизистую оболочку. Полученные кусочки ткани будут помещены в новый флакон с формалином (флакон 1А). Резекция с микроскопическим отрицательным краем будет характеризоваться как «резекция R0». Определение частоты резекции R0 будет осуществляться путем измерения количества резекций R0 / количества всех резекций независимо от классификации R. |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней после полипэктомии (лечебная процедура)
|
интрапроцедурное кровотечение, постпроцедурное кровотечение, перфорация, боль в животе не из-за перфорации.
Эти осложнения будут оценены врачом-исследователем гастроэнтерологического отделения с телефонным звонком и клиническим осмотром, если это необходимо.
|
30 дней после полипэктомии (лечебная процедура)
|
|
Частота рецидивов при повторной колоноскопии через 6-12 мес.
Временное ограничение: 6-12 месяцев после полипэктомии (лечебная процедура)
|
Подгруппа размера выборки пройдет повторную колоноскопию через 6-12 месяцев, чтобы выявить рецидив поражения.
|
6-12 месяцев после полипэктомии (лечебная процедура)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Zachou, MD,Msc, Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
- Директор по исследованиям: Stylianos Kykalos, Assist.Prof, 2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
- Учебный стул: Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof, Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
- Учебный стул: Stavros Sougioultzis, Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PN61759
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .