Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jolla verrataan kylmävirvelen vedenalaista polyypektomiaa paksusuolen polyyppien kylmävirveleen tavanomaiseen polyypektomiaan [COLDWATER-tutkimus] (COLDWATER)

sunnuntai 11. joulukuuta 2022 päivittänyt: Maria Zachou, National and Kapodistrian University of Athens

Satunnaistettu kliininen tutkimus vedenalaisen kylmävirvelepolyypektomian (UCSP) ja tavanomaisen kylmävirvelepolyypektomian (CCSP) vertaamiseksi kooltaan 5–10 mm:n koolonin polyypeille [COLDWATER-tutkimus]

Paksusuolisyöpä on kansainvälisesti kolmas pahanlaatuiseen sairauteen liittyvä kuolinsyy. Yli 45-vuotiaiden aikuisten seulontakolonoskopialla pyritään diagnosoimaan ja hoitamaan varhainen paksusuolen polyyppi, jotka ovat syöpää esivaurioita. Endoskooppinen polyypinpoisto (polypektomia) voidaan tehdä eri tekniikoilla riippuen polyypin koosta, morfologiasta, sijainnista jne. Päivitettyjen ohjeiden mukaan pienikokoisia kantamattomia polyyppeja hoidetaan kylmävirvelellä ilmalla laajentuneessa suolen luumenissa (tavanomainen kylmävirvelepolypektomia - CCSP). Viime vuosina useat tutkimukset ovat kuvanneet vesiavusteisen kolonoskopian etuja sekä vedenalaisen polypektomian turvallisuus ja tehokkuus suurissa paksusuolen polyypeissa. Pienistä, yleisimmin diagnosoiduista polyypeistä ei kuitenkaan ole tarpeeksi tietoa. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan CCSP:n turvallisuutta ja tehoa vedenalaiseen kylmävirvelepolypektomiaan (UCSP) kokoisille polyypeille, joissa ei ole kantaa. 5-10 mm. Yhteensä 398 polyyppia satunnaistetaan ja satunnaistaminen suoritetaan Microsoft Excel 2016:n satunnaislukumenetelmällä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on määrittää muscularis limakalvon resektionopeus. Toissijaiset tulokset ovat R0-leikkausten syvyys ja prosenttiosuus sekä mahdolliset komplikaatiot.

Tutkijat odottavat UCSP:n varmistavan suuremman lihaksen limakalvon resektionopeuden, ja he yrittävät tutkia resektion syvyyttä limakalvonalaisessa kerroksessa. Nämä tulokset antavat hyödyllistä tietoa 5-10 mm:n polypektomiaa koskevien ohjeiden kehittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15126
        • Sismanogleio General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 20 vuotta
  2. Varrettomat polyypit (Pariisin luokitus Isp, Is, IIa, IIb)
  3. Polyypin koko: halkaisija 5-10 mm
  4. Limakalvovaurioiden endoskooppinen diagnoosi - ei saa esittää pahanlaatuisia submukosaalisia infiltraatioita, kuten syvenemistä, haavaumia/haavoja, epänormaalia verisuonia, epäsäännöllistä pintaa (NICE 1, NICE 2A, BASIC)
  5. Tietoinen suostumus
  6. Potilaat, jotka saavat verihiutale-/antikoagulanttihoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos heidän hoitoaan on muutettu ESGE:n ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä
  2. Pedunculated polyypit
  3. Leesioita, joissa on makroskooppisia korkea-asteen dysplasiaa tai submukosaalista infiltraatiota
  4. Kohdat, joista on aiemmin tehty polypektomia
  5. Potilaat, joilla on idiopaattinen tulehduksellinen suolistosairaus
  6. Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä
  7. Potilaat, joilla on vakava elinten vajaatoiminta

7. Potilaat, joille endoskopian aikana tehdään sähkökautisointia/sähkökoagulaatiota käyttävä tekniikka, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vedenalainen kylmävirvelen polypektomiaryhmä
Kylmävirvelen polypektomia sen jälkeen, kun polyyppi on upotettu kokonaan veteen
Menettely: Vedenalainen kylmävirvelen polypektomia

Vedenalaisen kylmävirvelepolyypektomian (UP) toimenpide on seuraava:

  1. Täydellinen ilman imu suolistosta
  2. Suolen luumenin osittainen avaaminen käyttämällä steriiliä huoneenlämpöistä vettä vesipumpun kautta
  3. Leesion täydellinen upottaminen veteen
  4. Vaurio ja pieni määrä ympäröivää tervettä kudosta (1-2 mm)
  5. Leikkaus Tavoitteena on vaurion kokonaisresektio, mukaan lukien terve kudos (noin 2 mm). Jos kokonaisresektio epäonnistuu, suoritetaan paloittainen leikkaus mahdollisimman pienelle määrälle näytteitä
Active Comparator: Perinteinen kylmävirvelen polypektomiaryhmä
Kylmävirvelen polypektomia paksusuolen ontelossa, joka on laajentunut ilmalla
Menettely: Perinteinen kylmävirvele-polypektomia

Perinteisen kylmävirvelepolypektomian (CCSP) menettely on seuraava:

  1. Jos sisääntulo endoskoopin aikana on tehty vedellä, vesi imetään ja suolen ontelo venytetään uudelleen ilmalla/CO2:lla.
  2. Vaurio ja pieni määrä ympäröivää tervettä kudosta (1-2 mm)
  3. Leikkaus Tavoitteena on vaurion kokonaisresektio, mukaan lukien terve kudos (noin 2 mm). Jos kokonaisresektio epäonnistuu, suoritetaan paloittainen leikkaus mahdollisimman pienelle määrälle näytteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näytteessä olevan muscularis limakalvon prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Näytteen sisältämän muscularis-limakalvon prosenttiosuuden määrittäminen. Muscularis limakalvokerroksen sisältävän alueen prosenttiosuus määritetään mittaamalla muscularis limakalvon pituus mm / näytteen pituus mm x100 %. Silmä- ja vaihemikrometrillä mitattiin neoplastista vauriota alleviivaavan muscularis-limakalvon pituus sekä näytteen suurin halkaisija (mm)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Submukosaalisen läsnäolo tai puuttuminen näytteessä ja sen syvyys (jos on)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Submukoosin läsnäolo tai puuttuminen

- Limakalvonalaisen syvyyden mittaus μm (kun submukoosa on läsnä näytteessä)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
R0-leikkausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Injektiopullo 1 : Polypektomiamarginaalin määritys jäännöskasvainten luokituksen mukaan Pullo 1A : vaakarajojen määritys: jäännösvaurion olemassaolo vai ei. Vaakareunojen määrittämiseksi resektioalueelta otetaan 2-4 biopsiaa (2 biopsiaa antidiametrisesti 5-7 mm:n polyypit, 4 biopsiaa 8-10 mm:n polyypeistä). Yksi kuppi pihtejä asetetaan vauriokohtaan ja toinen makroskooppisesti normaaliin limakalvoon.

Vastaanotetut kudospalat laitetaan uuteen injektiopulloon, jossa on formolia (pullo 1A)

Mikroskooppisesti marginaalinegatiivinen resektio luokitellaan "R0-resektioksi". R0-resektiotaajuus määritetään mittaamalla R0-resektioiden lukumäärä / kaikkien resektioiden lukumäärä R-luokittelusta riippumatta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää polypektomiasta (hoitotoimenpiteestä)
toimenpiteen sisäinen verenvuoto, toimenpiteen jälkeinen verenvuoto, perforaatio, vatsakipu, joka ei johdu perforaatiosta. Nämä komplikaatiot arvioi gastroenterologian osaston opintolääkäri puhelimitse ja tarvittaessa kliinisellä tutkimuksella
30 päivää polypektomiasta (hoitotoimenpiteestä)
Toistuvien vaurioiden määrä toistuvan kolonoskopian aikana 6-12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta polypektomian (hoitotoimenpiteen) jälkeen
Näytteen koon alaryhmälle tehdään seurantakolonoskopia 6-12 kuukauden kuluttua leesion uusiutumisen tunnistamiseksi
6-12 kuukautta polypektomian (hoitotoimenpiteen) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National and Kapodistrian University of Athens

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Zachou, MD,Msc, Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
  • Opintojohtaja: Stylianos Kykalos, Assist.Prof, 2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
  • Opintojen puheenjohtaja: Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof, Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
  • Opintojen puheenjohtaja: Stavros Sougioultzis, Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PN61759

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polypektomia

Kliiniset tutkimukset Vedenalainen kylmävirvelen polypektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa