콜드 스네어 수중 폴립 절제술과 콜드 스네어 기존 폴립 절제술을 비교한 임상 연구 [COLDWATER Study] (COLDWATER)
크기 5-10mm의 비유경성 결장 폴립에 대한 수중 한랭 올가미 용종 절제술(UCSP)과 기존의 한랭 올가미 용종 절제술(CCSP)을 비교하기 위한 무작위 임상 시험[COLDWATER 연구]
결장암은 국제적으로 악성 질병으로 인한 사망의 세 번째 원인입니다. 45세 이상의 성인에 대한 선별 대장내시경 검사는 전암성 병변인 대장 용종을 조기에 진단하고 치료하는 것을 목표로 합니다. 내시경 폴립 제거(폴립절제술)는 폴립의 크기, 형태, 위치 등에 따라 다양한 기술로 수행할 수 있습니다. 업데이트된 지침에 따르면, 작은 크기의 유경이 없는 폴립은 공기 확장 장 내강에서 콜드 올가미로 치료됩니다(기존의 콜드 올가미 폴립절제술 - CCSP). 큰 결장 용종에서 수중 용종 절제술의 안전성과 효능. 그러나 가장 흔하게 진단되는 작은 용종에 대한 데이터는 충분하지 않습니다. 크기의 무경성 용종에 대해 CCSP와 UCSP의 안전성과 효능을 비교하기 위한 전향적 무작위 이중맹검 임상시험입니다. 5-10mm. 총 398개의 용종을 무작위 추출하여 Microsoft Excel 2016의 난수법을 통해 무작위 추출을 진행합니다. 이 연구의 주요 결과는 점막근층 절제율을 결정하는 것입니다. 이차 결과는 R0 절제의 깊이와 백분율 및 가능한 합병증입니다.
연구자들은 UCSP가 더 높은 점막근층 절제율을 보장할 것으로 기대하고 점막하층에서 절제 깊이를 조사하려고 시도합니다. 이러한 결과는 비유경 폴립 5-10mm에 대한 폴립절제술 기술의 지침 개발에 유용한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 15126
- Sismanogleio General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 20년
- 유경이 없는 용종(Paris 분류 Isp, Is, IIa, IIb)
- 용종 크기: 직경 5~10mm
- 점막 병변의 내시경 진단 - 심화, 궤양/궤양, 비정상적인 혈관, 불규칙한 표면과 같은 악성 점막하 침윤 증거가 없어야 함(NICE 1, NICE 2A, BASIC)
- 동의
- 항혈소판/항응고제 치료를 받는 환자는 ESGE 가이드라인에 따라 치료가 수정된 경우에만 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 나이
- 유경 폴립
- 고도 이형성증 또는 점막하 침윤의 육안적 요소가 있는 병변
- 이전 폴립절제술을 받은 부위
- 특발성 염증성 장질환 환자
- 응고장애 환자
- 중증 장기 부전 환자
7. 내시경 검사 중에 전기 소작/전기 응고를 사용하는 기술을 받는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수중 콜드 올가미 용종 절제술 그룹
폴립을 물에 완전히 담근 후 콜드 올가미 폴립절제술
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Underwater Cold Snare Polypectomy (UP)의 절차는 다음과 같습니다.
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활성 비교기: 기존의 한랭 올가미 용종절제술군
공기로 확장된 결장 내강의 콜드 올가미 폴립절제술
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CCSP(Conventional Cold Snare Polypectomy)의 절차는 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검체에 포함된 점막근층의 백분율(%)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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검체에 포함된 점막근층의 비율 결정.
점막근층을 포함하는 면적의 백분율 결정은 점막근층의 길이 mm/검체의 길이 mm x 100%를 측정함으로써 수행될 것이다.
접안 및 단계 마이크로미터를 사용하여 종양성 병변의 밑줄을 긋는 점막근층의 길이와 표본의 최대 직경(mm)을 측정했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검체 내 점막하층의 유무 및 깊이(존재하는 경우)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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점막하층의 유무 - μm 단위의 점막하층 깊이 측정(검체에 점막하층이 존재하는 경우) |
학업 수료까지 평균 1년
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R0 절제술의 백분율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Vial 1 : Residual Tumor Classification에 따른 용종 절제면 결정 Vial 1A : 수평 절제면 결정 : 잔여 손상 여부 수평 절제면을 결정하기 위해 절제 부위에서 2-4회의 생검을 시행한다. 5-7mm 크기의 폴립, 8-10mm 크기의 폴립에서 4개의 생검). 집게 한 컵은 결손 부위에, 두 번째 컵은 육안으로 정상적인 점막에 위치합니다. 받은 조직 조각은 포르몰(바이알 1A)과 함께 새 바이알에 넣습니다. 미세 절제연 음성 절제는 "R0 절제"로 특징지어집니다. R0 절제 비율의 결정은 R 분류에 관계없이 R0 절제의 수/모든 절제의 수를 측정하여 수행됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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합병증 비율
기간: 폴립절제술(치료과정) 후 30일
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시술 중 출혈, 시술 후 출혈, 천공, 천공에 의한 것이 아닌 복통.
이러한 합병증은 필요한 경우 전화 통화 및 임상 검사를 통해 위장병학과의 연구 의사가 평가합니다.
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폴립절제술(치료과정) 후 30일
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6-12개월에 반복 대장내시경 검사시 병변 재발률
기간: 폴립 절제술(치료 절차) 후 6-12개월
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샘플 크기의 하위 그룹은 병변 재발을 확인하기 위해 6-12개월 내에 후속 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
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폴립 절제술(치료 절차) 후 6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Zachou, MD,Msc, Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
- 연구 책임자: Stylianos Kykalos, Assist.Prof, 2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
- 연구 의자: Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof, Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
- 연구 의자: Stavros Sougioultzis, Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PN61759
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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