Klinická studie k porovnání podvodní polypektomie Cold Snare a Cold Snare konvenční polypektomie pro polypy tlustého střeva [studie COLDWATER] (COLDWATER)
Randomizovaná klinická studie pro srovnání podvodní polypektomie studeného snare (UCSP) s konvenční polypektomie studeného snare (CCSP) pro nestopkaté polypy tlustého střeva o velikosti 5-10 mm [studie COLDWATER]
Rakovina tlustého střeva je mezinárodně třetí příčinou úmrtí na maligní onemocnění. Screeningová kolonoskopie u dospělých nad 45 let se zaměřuje na včasnou diagnostiku a léčbu polypů tlustého střeva, které jsou prekancerózními lézemi. Endoskopické odstranění polypu (polypektomie) lze provést různými technikami v závislosti na velikosti, morfologii, umístění polypu atd. Podle aktualizovaných pokynů se nestopkaté polypy malé velikosti léčí pomocí studené smyčky ve vzduchem dilatovaném střevním lumen (konvenční polypektomie studené smyčky - CCSP). V posledních letech několik studií popsalo výhody kolonoskopie s pomocí vody, stejně jako bezpečnost a účinnost podvodní polypektomie u velkých polypů tlustého střeva. Není však dostatek údajů o malých polypech, které jsou nejčastěji diagnostikovány. Jedná se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii k porovnání bezpečnosti a účinnosti CCSP s podvodní polypektomií studené smyčky (UCSP) pro nestopkaté polypy velikosti 5-10 mm. Celkem bude randomizováno 398 polypů a randomizace bude provedena metodou náhodných čísel aplikace Microsoft Excel 2016. Primárním výsledkem této studie je stanovení míry resekce muscularis sliznice. Sekundárními výsledky jsou hloubka a procento excize R0 a možné komplikace.
Vyšetřovatelé očekávají, že UCSP zajistí vyšší míru resekce muskulární sliznice a pokoušejí se vyšetřit hloubku resekce v submukózní vrstvě. Tyto výsledky poskytnou užitečná data pro vývoj směrnic v polypektomických technikách pro nestopkaté polypy 5-10 mm.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 15126
- Sismanogleio General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 20 let
- Polypy bez stopek (pařížská klasifikace Isp, Is, IIa, IIb)
- Velikost polypu: průměr 5 až 10 mm
- Endoskopická diagnostika slizničních lézí – nesmí vykazovat známky maligní submukózní infiltrace jako prohloubení, ulcerace/vředy, abnormální cévy, nepravidelný povrch, (NICE 1, NICE 2A, BASIC)
- Informovaný souhlas
- Pacienti, kteří dostávají protidestičkovou / antikoagulační léčbu, jsou zařazeni do studie pouze v případě, že jejich terapie byla upravena podle doporučení ESGE
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Stopkaté polypy
- Léze s makroskopickými prvky dysplazie vysokého stupně nebo submukózní infiltrace
- Místa s předchozí polypektomií
- Pacienti s idiopatickým zánětlivým onemocněním střev
- Pacienti s poruchami koagulace
- Pacienti s těžkým orgánovým selháním
7. Pacienti, kteří během endoskopie podstoupí jakoukoli techniku využívající elektrokauterizaci / elektrokoagulaci, nebudou způsobilí k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina polypektomie s podvodní studenou léčkou
Polypektomie studené smyčky po úplném ponoření polypu do vody
|
Postup podvodní studené smyčkové polypektomie (UP) bude následující:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina polypektomie studené smyčky
Cold snare polypektomie v lumen tlustého střeva dilatovaném vzduchem
|
Postup konvenční studené smyčkové polypektomie (CCSP) bude následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento muscularis sliznice zahrnuté ve vzorku (%)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stanovení procenta muscularis sliznice obsažené ve vzorku.
Stanovení procenta plochy obsahující vrstvu muscularis sliznice bude provedeno měřením délky muscularis muscularis mm / délka vzorku mm x 100 %.
Pomocí očního a jevištního mikrometru byla měřena délka muscularis sliznice podtrhující neoplastickou lézi spolu s maximálním průměrem vzorku (mm)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost submukózní tkáně ve vzorku a její hloubka (pokud je přítomna)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost nebo nepřítomnost submukózy - Měření hloubky submukózy v μm (pokud je ve vzorku přítomna submukóza) |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Procento R0 resekcí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Lahvička 1 : Stanovení okraje polypektomie podle klasifikace reziduálního nádoru Lahvička 1A : Stanovení horizontálních okrajů: přítomnost zbytkového poškození nebo ne Za účelem stanovení horizontálních okrajů budou odebrány 2-4 biopsie z resekční oblasti (2 biopsie antidiametrálně v polypy o velikosti 5-7 mm, 4 biopsie u polypů o velikosti 8-10 mm). Jeden kalíšek kleští bude umístěn do defektu a druhý do makroskopicky normální sliznice. Přijaté kousky tkáně budou umístěny do nové lahvičky s formolem (Vial 1A) Mikroskopicky marginálně negativní resekce bude charakterizována jako "R0 resekce" Stanovení R0 resekce bude provedeno měřením počtu R0 resekcí / počtu všech resekcí bez ohledu na R klasifikaci |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní po polypektomii (léčebný postup)
|
intraprocedurální krvácení, poprocedurální krvácení, perforace, bolesti břicha nezpůsobené perforací.
Tyto komplikace zhodnotí studijní lékař Gastroenterologického oddělení telefonicky a v případě potřeby klinickým vyšetřením
|
30 dní po polypektomii (léčebný postup)
|
|
Míra recidivy lézí během opakované kolonoskopie za 6-12 měsíců
Časové okno: 6-12 měsíců po polypektomii (léčebný postup)
|
Podskupina o velikosti vzorku podstoupí kontrolní kolonoskopii za 6–12 měsíců, aby se identifikovala recidiva léze
|
6-12 měsíců po polypektomii (léčebný postup)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Zachou, MD,Msc, Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
- Ředitel studie: Stylianos Kykalos, Assist.Prof, 2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
- Studijní židle: Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof, Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
- Studijní židle: Stavros Sougioultzis, Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PN61759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .