Klinische studie om Cold Snare onderwaterpolypectomie te vergelijken met Cold Snare conventionele polypectomie voor colonpoliepen [COLDWATER-studie] (COLDWATER)
Gerandomiseerd klinisch onderzoek om onderwater-cold-snare-polypectomie (UCSP) te vergelijken met conventionele cold-snare-polypectomie (CCSP) voor niet-gesteelde colonpoliepen van 5-10 mm [COLDWATER-onderzoek]
Darmkanker is internationaal de derde doodsoorzaak door een kwaadaardige ziekte. Screening van colonoscopie bij volwassenen ouder dan 45 jaar is gericht op de vroege diagnose en behandeling van colonpoliepen die precancereuze laesies zijn. Endoscopische poliepverwijdering (polypectomie) kan met verschillende technieken worden uitgevoerd, afhankelijk van de grootte, morfologie, locatie van de poliep enz. Volgens bijgewerkte richtlijnen worden niet-gesteelde poliepen van kleine omvang behandeld met een koude strik in een met lucht gedilateerd darmlumen (conventionele koude strik polypectomie - CCSP). In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken de voordelen beschreven van colonoscopie met water en veiligheid en werkzaamheid van onderwaterpolypectomie bij grote colonpoliepen. Er zijn echter onvoldoende gegevens over kleine poliepen die het vaakst worden gediagnosticeerd. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van CCSP te vergelijken met onderwater koude snare polypectomie (UCSP) voor niet-gesteelde poliepen van grootte van 5-10mm. Er worden in totaal 398 poliepen gerandomiseerd en randomisatie wordt uitgevoerd via de willekeurige getallenmethode van Microsoft Excel 2016. Het primaire resultaat van deze studie is het bepalen van het resectiepercentage van de muscularis mucosa. Secundaire uitkomstmaten zijn de diepte en het percentage R0-excisies en mogelijke complicaties.
De onderzoekers verwachten dat UCSP zal zorgen voor een hoger resectiepercentage van de muscularis mucosa en ze proberen de resectiediepte in de submucuslaag te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 15126
- Sismanogleio General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 20 jaar
- Niet gesteelde poliepen (Paris classificatie Isp, Is, IIa, IIb)
- Poliepgrootte: diameter van 5 tot 10 mm
- Endoscopische diagnose van mucosale laesies - mag geen kwaadaardige submucosale infiltratie bewijzen zoals verdieping, ulceratie / zweer, abnormale vaten, onregelmatig oppervlak, (NICE 1, NICE 2A, BASIC)
- Geïnformeerde toestemming
- Patiënten die plaatjesaggregatieremmende/stollingsremmende therapie krijgen, worden alleen in de studie opgenomen als hun therapie is aangepast volgens de ESGE-richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Gesteelde poliepen
- Laesies met macroscopische elementen van hoogwaardige dysplasie of submucosale infiltratie
- Sites met eerdere polypectomie
- Patiënten met idiopathische inflammatoire darmziekte
- Patiënten met stollingsstoornissen
- Patiënten met ernstig orgaanfalen
7.Patiënten die tijdens endoscopie een techniek ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van elektrocauterisatie/elektrocoagulatie, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Polypectomiegroep met koude strik onder water
Koude strikpolypectomie na volledige onderdompeling van de poliep in het water
|
De procedure van Underwater Cold Snare Polypectomy (UP) is als volgt:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele polypectomiegroep met koude strik
Koude strikpolypectomie in colonlumen gedilateerd met lucht
|
De procedure van Conventionele Cold Snare Polypectomie (CCSP) is als volgt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage van muscularis mucosa in het monster (%)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Bepaling van het percentage gespierde mucosa in het monster.
De bepaling van het percentage van het gebied dat de muscularis mucosa-laag bevat, wordt gedaan door de lengte van muscularis mucosa mm / lengte van het monster mm x100% te meten.
Met behulp van een oculaire en micrometer werd de lengte van de muscularis mucosa die een neoplastische laesie onderstreepte gemeten, samen met de maximale diameter (mm) van het monster.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van submucus in het monster en de diepte ervan (indien aanwezig)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aanwezigheid of afwezigheid van submucosa - Meting van submucosa-diepte in μm (wanneer submucosa aanwezig is in het monster) |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage R0-resecties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Flacon 1: Bepaling van de poliepectomiemarge volgens de classificatie van resttumoren Flacon 1A: Bepaling van de horizontale marges: aanwezigheid van restschade of niet Om de horizontale marges te bepalen, worden 2-4 biopsieën genomen uit het resectiegebied (2 biopsieën antidiametrisch in poliepen van 5-7 mm groot, 4 biopten in poliepen van 8-10 mm groot). Eén kopje pincet wordt in het defect geplaatst en het tweede in het macroscopisch normale slijmvlies. De ontvangen stukjes weefsel worden in een nieuwe flacon met formol geplaatst (flacon 1A) Een microscopisch marge-negatieve resectie wordt gekarakteriseerd als "R0-resectie". De bepaling van de R0-resectiesnelheid wordt gedaan door het aantal R0-resecties / het aantal van alle resecties te meten, ongeacht de R-classificatie. |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de poliepectomie (behandelingsprocedure)
|
intraprocedurele bloeding, postprocedurele bloeding, perforatie, buikpijn niet te wijten aan perforatie.
Deze complicaties worden beoordeeld door een onderzoeksarts van de afdeling Gastro-enterologie met een telefoontje en indien nodig klinisch onderzoek
|
30 dagen na de poliepectomie (behandelingsprocedure)
|
|
Recidief laesiepercentage tijdens herhaalde colonoscopie in 6-12 maanden
Tijdsspanne: 6-12 maanden na poliepectomie (behandelingsprocedure)
|
Een subgroep van de steekproefomvang zal binnen 6-12 maanden een follow-up colonoscopie ondergaan om recidief van de laesie te identificeren
|
6-12 maanden na poliepectomie (behandelingsprocedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Zachou, MD,Msc, Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
- Studie directeur: Stylianos Kykalos, Assist.Prof, 2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
- Studie stoel: Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof, Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
- Studie stoel: Stavros Sougioultzis, Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PN61759
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .