Estudo clínico para comparar a polipectomia subaquática Cold Snare com a polipectomia convencional Cold Snare para pólipos do cólon [Estudo COLDWATER] (COLDWATER)
Ensaio clínico randomizado para comparar a polipectomia a frio subaquática (UCSP) com a polipectomia a frio convencional (CCSP) para pólipos de cólon não pediculados de tamanho 5-10 mm [Estudo COLDWATER]
O câncer de cólon é internacionalmente a terceira causa de morte por doença maligna. A colonoscopia de rastreamento em adultos com mais de 45 anos de idade visa o diagnóstico precoce e o tratamento de pólipos do cólon que são lesões pré-cancerosas. A remoção endoscópica do pólipo (polipectomia) pode ser feita com várias técnicas, dependendo do tamanho, morfologia, localização do pólipo, etc. De acordo com diretrizes atualizadas, pólipos não pediculados de tamanho pequeno são tratados com alça fria em lúmen intestinal dilatado a ar (polipectomia convencional com alça fria - CCSP). segurança e eficácia da polipectomia subaquática em grandes pólipos do cólon. No entanto, não há dados suficientes sobre pequenos pólipos que são os mais comumente diagnosticados. de 5-10 mm. Um total de 398 pólipos serão randomizados e a randomização será realizada através do método de números aleatórios do Microsoft Excel 2016. O resultado primário deste estudo é determinar a taxa de ressecção da mucosa muscular. Os resultados secundários são a profundidade e a porcentagem de excisões R0 e possíveis complicações.
Os investigadores esperam que a UCSP assegure uma maior taxa de ressecção da mucosa muscular e tentam examinar a profundidade da ressecção na camada submucosa. Esses resultados fornecerão dados úteis para o desenvolvimento de diretrizes em técnicas de polipectomia para pólipos não pediculados de 5 a 10 mm.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 15126
- Sismanogleio General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 20 anos
- Pólipos não pedunculados (classificação de Paris Isp, Is, IIa, IIb)
- Tamanho do pólipo: diâmetro de 5 a 10mm
- Diagnóstico endoscópico de lesões mucosas - não deve apresentar evidência de infiltração submucosa maligna como aprofundamento, ulceração/úlcera, vasos anormais, superfície irregular, (NICE 1, NICE 2A, BASIC)
- Consentimento informado
- Os pacientes que recebem terapia antiplaquetária/anticoagulante são incluídos no estudo somente se sua terapia tiver sido modificada de acordo com as diretrizes da ESGE
Critério de exclusão:
- Era
- Pólipos pediculados
- Lesões com elementos macroscópicos de displasia de alto grau ou infiltração submucosa
- Locais com polipectomia prévia
- Pacientes com doença inflamatória intestinal idiopática
- Pacientes com distúrbios de coagulação
- Pacientes com falência grave de órgãos
7. Não serão elegíveis para participação no estudo os pacientes que durante a endoscopia forem submetidos a qualquer técnica utilizando eletrocautério/eletrocoagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de polipectomia subaquática com alça fria
Polipectomia com alça fria após imersão completa do pólipo na água
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O procedimento de polipectomia subaquática Cold Snare (UP) será o seguinte:
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Comparador Ativo: Grupo de polipectomia convencional com alça fria
Polipectomia por alça fria em lúmen do cólon dilatado com ar
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O procedimento de polipectomia convencional a frio (CCSP) será o seguinte:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de muscular da mucosa incluída na amostra (%)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determinação da porcentagem de muscular da mucosa incluída no espécime.
A determinação da porcentagem da área contendo a camada muscular da mucosa será feita medindo-se o comprimento da muscular da mucosa mm / comprimento da peça mm x100%.
Usando um micrômetro ocular e de estágio, mediu-se o comprimento da mucosa muscular subjacente a uma lesão neoplásica, juntamente com o diâmetro máximo do espécime (mm)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de submucosa no espécime e sua profundidade (se presente)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Presença ou ausência de submucosa - Medição da profundidade da submucosa em μm (quando a submucosa está presente na amostra) |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Porcentagem de ressecções R0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Frasco 1: Determinação da margem de polipectomia de acordo com a classificação do tumor residual Frasco 1A: Determinação das margens horizontais: presença ou não de dano residual Para determinar as margens horizontais, 2-4 biópsias serão feitas da área de ressecção (2 biópsias antidiametralmente pólipos de tamanho 5-7 mm, 4 biópsias em pólipos de tamanho 8-10 mm). Uma pinça de pinça será colocada no defeito e a segunda na mucosa macroscopicamente normal. Os pedaços de tecido recebidos serão colocados em um novo frasco com formol (Frasco 1A) Uma ressecção com margem microscópica negativa será caracterizada como "ressecção R0" A determinação da taxa de ressecção R0 será feita medindo o número de ressecções R0 / número de todas as ressecções independentemente da classificação R |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de complicação
Prazo: 30 dias após a polipectomia (procedimento de tratamento)
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sangramento intraprocedimento, sangramento pós-procedimento, perfuração, dor abdominal não decorrente de perfuração.
Essas complicações serão avaliadas por um médico do estudo do Departamento de Gastroenterologia com um telefonema e exame clínico, se necessário
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30 dias após a polipectomia (procedimento de tratamento)
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Taxa de recorrência da lesão durante a repetição da colonoscopia em 6-12 meses
Prazo: 6-12 meses após a polipectomia (procedimento de tratamento)
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Um subgrupo do tamanho da amostra será submetido a uma colonoscopia de acompanhamento em 6-12 meses para identificar a recorrência da lesão
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6-12 meses após a polipectomia (procedimento de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Zachou, MD,Msc, Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
- Diretor de estudo: Stylianos Kykalos, Assist.Prof, 2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
- Cadeira de estudo: Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof, Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
- Cadeira de estudo: Stavros Sougioultzis, Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PN61759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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