Badanie kliniczne porównujące polipektomię podwodną metodą Cold Snare z konwencjonalną polipektomią polipów jelita grubego [badanie COLDWATER] (COLDWATER)
Randomizowane badanie kliniczne porównujące podwodną polipektomię zimnymi pętlami (UCSP) z konwencjonalną polipektomią zimnymi pętlami (CCSP) w przypadku nieuszypułowanych polipów okrężnicy o wielkości 5-10 mm [badanie COLDWATER]
Rak okrężnicy jest w skali międzynarodowej trzecią przyczyną zgonów z powodu choroby nowotworowej. Kolonoskopia przesiewowa u dorosłych >45 roku życia ma na celu wczesne wykrycie i leczenie polipów jelita grubego, które są zmianami przednowotworowymi. Endoskopowe usuwanie polipów (polipektomia) można wykonać różnymi technikami w zależności od wielkości, morfologii, umiejscowienia polipa itp. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, nieuszypułowane polipy o niewielkich rozmiarach leczy się zimną pętlą w powietrznie rozszerzonym świetle jelita (konwencjonalna polipektomia na zimno – CCSP). W ostatnich latach w kilku badaniach opisano korzyści kolonoskopii wspomaganej wodą, a także Bezpieczeństwo i skuteczność podwodnej polipektomii dużych polipów jelita grubego. Jednak nie ma wystarczających danych na temat małych polipów, które są najczęściej diagnozowane. Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność CCSP z podwodną zimną polipektomią (UCSP) w przypadku polipów nieuszypułowanych o wielkości 5-10 mm. W sumie 398 polipów zostanie zrandomizowanych, a randomizacja zostanie przeprowadzona metodą liczb losowych programu Microsoft Excel 2016. Podstawowym wynikiem tego badania jest określenie częstości resekcji błony śluzowej mięśniówki. Drugorzędne wyniki to głębokość i odsetek wycięć R0 oraz możliwe powikłania.
Badacze spodziewają się, że UCSP zapewni wyższy wskaźnik resekcji błony śluzowej mięśniówki i podejmą próbę zbadania głębokości resekcji w warstwie podśluzówkowej. Wyniki te dostarczą przydatnych danych do opracowania wytycznych dotyczących technik polipektomii w przypadku polipów nieuszypułowanych o wielkości 5-10 mm.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 15126
- Sismanogleio General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 20 lat
- Polipy nieuszypułowane (klasyfikacja paryska Isp, Is, IIa, IIb)
- Rozmiar polipa: średnica od 5 do 10 mm
- Diagnostyka endoskopowa zmian błony śluzowej - nie może wykazywać cech nacieku złośliwego podśluzówkowego w postaci pogłębienia, owrzodzenia/owrzodzenia, nieprawidłowych naczyń, nieregularnej powierzchni (NICE 1, NICE 2A, BASIC)
- Świadoma zgoda
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwpłytkowe / przeciwzakrzepowe są włączani do badania tylko wtedy, gdy ich terapia została zmodyfikowana zgodnie z wytycznymi ESGE
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Uszypułowane polipy
- Zmiany z makroskopowymi elementami dysplazji dużego stopnia lub naciekiem podśluzówkowym
- Miejsca z wcześniejszą polipektomią
- Pacjenci z idiopatycznym zapaleniem jelit
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci z ciężką niewydolnością narządów
7. Pacjenci, którzy podczas endoskopii będą poddani jakiejkolwiek technice z wykorzystaniem elektrokoagulacji/elektrokoagulacji nie będą kwalifikowani do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa polipektomii podwodnej zimnej pułapki
Zimna polipektomia pętlowa po całkowitym zanurzeniu polipa w wodzie
|
Procedura podwodnej zimnej polipektomii (UP) będzie następująca:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa zimnej polipektomii
Zimna polipektomia pętlowa w świetle okrężnicy rozszerzonym powietrzem
|
Procedura konwencjonalnej zimnej polipektomii (CCSP) będzie następująca:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent błony śluzowej mięśniówki zawartej w próbce (%)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Określenie procentowej zawartości błony śluzowej mięśniowej w próbce.
Określenie procentowego udziału powierzchni zawierającej warstwę błony śluzowej mięśniówki zostanie wykonane poprzez pomiar długości błony śluzowej mm/długość próbki mm x 100%.
Za pomocą mikrometru ocznego i stolikowego zmierzono długość błony śluzowej mięśniowej podkreślającej zmianę nowotworową wraz z maksymalną średnicą próbki (mm)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak błony podśluzówkowej w próbce i jej głębokość (jeśli występuje)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Obecność lub brak błony podśluzowej - Pomiar głębokości warstwy podśluzówkowej w μm (gdy w materiale występuje warstwa podśluzówkowa) |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Procent resekcji R0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Fiolka 1: Określenie marginesu polipektomii zgodnie z klasyfikacją guza resztkowego Fiolka 1A: Określenie marginesów poziomych: obecność lub brak uszkodzeń resztkowych W celu określenia marginesów poziomych należy pobrać 2-4 biopsje z obszaru resekcji (2 biopsje antyśrednicowo w polipy wielkości 5-7 mm, 4 biopsje w polipach wielkości 8-10 mm). Jedna filiżanka szczypiec zostanie umieszczona w ubytku, a druga w makroskopowo prawidłowej błonie śluzowej. Otrzymane fragmenty tkanek zostaną umieszczone w nowej fiolce z formolem (fiolka 1A) Mikroskopowo resekcja z ujemnym marginesem zostanie scharakteryzowana jako „resekcja R0”. Określenie częstości resekcji R0 zostanie wykonane poprzez pomiar liczby resekcji R0 / liczby wszystkich resekcji bez względu na klasyfikację R |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po polipektomii (zabieg zabiegowy)
|
krwawienie śródzabiegowe, krwawienie pozabiegowe, perforacja, ból brzucha niezwiązany z perforacją.
Powikłania te zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego badanie z Oddziału Gastroenterologii po rozmowie telefonicznej i badaniu klinicznym w razie potrzeby
|
30 dni po polipektomii (zabieg zabiegowy)
|
|
Częstość nawrotów zmian podczas powtórnej kolonoskopii za 6-12 miesięcy
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po polipektomii (zabieg zabiegowy)
|
Podgrupa wielkości próby zostanie poddana kontrolnej kolonoskopii w ciągu 6-12 miesięcy w celu wykrycia nawrotu zmiany
|
6-12 miesięcy po polipektomii (zabieg zabiegowy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Zachou, MD,Msc, Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
- Dyrektor Studium: Stylianos Kykalos, Assist.Prof, 2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
- Krzesło do nauki: Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof, Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
- Krzesło do nauki: Stavros Sougioultzis, Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN61759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podwodna polipektomia na zimno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D. Dingell... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieRak jelita grubego | Gruczolak jelita grubego | Polip jelita grubego | Ząbkowany polipStany Zjednoczone
-
Western Sydney Local Health DistrictRekrutacyjnyRak jelita grubego | Gruczolak jelita grubego | Polip jelita grubegoAustralia
-
Showa Inan General HospitalZakończonyKrwawienie po polipektomii | Drobny polip jelita grubego | Zimna polipektomia Snare | Pętla polipektomii | Odsetek pełnych resekcjiJaponia