Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne Cold Snare Underwater Polypectomy med Cold Snare Konvensjonell polypektomi for kolonpolypper [COLDWATER Study] (COLDWATER)

11. desember 2022 oppdatert av: Maria Zachou, National and Kapodistrian University of Athens

Randomisert klinisk studie for å sammenligne undervanns kaldsnarepolypektomi (UCSP) med konvensjonell kaldsnarepolypektomi (CCSP) for ikke-pedunkulerte tykktarmspolypper av størrelse 5-10 mm [COLDWATER-studie]

Tykktarmskreft er internasjonalt den tredje årsaken til dødsfall fra en ondartet sykdom. Screening av koloskopi hos voksne >45 år tar sikte på tidlig diagnose og behandling av tykktarmspolypper som er precancerøse lesjoner. Endoskopisk polyppfjerning (polypektomi) kan gjøres med ulike teknikker avhengig av størrelse, morfologi, plassering av polyppen etc. I følge oppdaterte retningslinjer behandles ikke-pedunkulerte polypper av liten størrelse med en kald snare i luftutvidet tarmlumen (konvensjonell cold snare polypectomy - CCSP).De ​​siste årene har flere studier beskrevet fordelene med vannstøttet koloskopi, samt sikkerhet og effekt av undervannspolypektomi i store kolonpolypper. Det er imidlertid ikke nok data om små polypper som er de vanligste diagnostiserte. Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av CCSP med undervanns kaldt snare polypectomy (UCSP) for ikke-pedunkulerte polypper av størrelse på 5-10 mm. Totalt 398 polypper vil bli randomisert og randomisering vil bli utført via tilfeldige tallmetoder i Microsoft Excel 2016. Primært resultat av denne studien er å bestemme reseksjonshastigheten for muscularis mucosa. Sekundære utfall er dybden og prosentandelen av R0-eksisjoner og mulige komplikasjoner.

Etterforskerne forventer at UCSP skal sikre en høyere reseksjonsrate for muscularis mucosa og de forsøker å undersøke reseksjonsdybden i det submukosale laget. Disse resultatene vil gi nyttige data for utvikling av retningslinjer for polypektomiteknikker for ikke-pedunkulerte polypper 5-10 mm.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15126
        • Sismanogleio General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 20 år
  2. Ikke-pedunkulerte polypper (Paris-klassifisering Isp, Is, IIa, IIb)
  3. Polypstørrelse: diameter på 5 til 10 mm
  4. Endoskopisk diagnose av slimhinnelesjoner - må ikke presentere ondartede submukosale infiltrasjonsbevis som utdyping, sårdannelse/sår, unormale kar, uregelmessig overflate, (NICE 1, NICE 2A, BASIC)
  5. Informert samtykke
  6. Pasienter som får antiplate-/antikoagulantbehandling er inkludert i studien bare hvis behandlingen deres er modifisert i henhold til ESGE-retningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. Pedunkulerte polypper
  3. Lesjoner med makroskopiske elementer av høygradig dysplasi eller submukosal infiltrasjon
  4. Steder med tidligere polypektomi
  5. Pasienter med idiopatisk inflammatorisk tarmsykdom
  6. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
  7. Pasienter med alvorlig organsvikt

7. Pasienter som under endoskopi vil gjennomgå en hvilken som helst teknikk som bruker elektrokauteri/elektrokoagulasjon, vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Undervanns kaldt snare polypektomi gruppe
Cold snare polypektomi etter fullstendig nedsenking av polyppen i vannet
Fremgangsmåte: Undervanns kald snare polypektomi

Prosedyren for Underwater Cold Snare Polypectomy (UP) vil være som følger:

  1. Fullstendig sug av luft fra tarmkanalen
  2. Delvis åpning av tarmlumen ved bruk av sterilt romtemperaturvann via vannpumpe
  3. Fullstendig nedsenking av lesjonen i vann
  4. Snarring av lesjonen og en liten mengde omgivende sunt vev (1-2 mm)
  5. Eksisjon Målet vil være en samlet reseksjon av lesjonen inkludert friskt vev (ca. 2 mm). Hvis en bloc-reseksjonen mislykkes, vil en stykkevis bli utført på så få prøver som mulig
Aktiv komparator: Konvensjonell kald snare polypektomi gruppe
Cold snare polypektomi i kolon lumen utvidet med luft
Fremgangsmåte: Konvensjonell Cold Snare Polypectomy

Prosedyren for konvensjonell Cold Snare Polypectomy (CCSP) vil være som følger:

  1. Hvis innføringen under endoskopien er gjort med vann, vil vannet aspireres, og tarmens lumen vil bli strukket på nytt med luft/CO2
  2. Snarring av lesjonen og en liten mengde omgivende sunt vev (1-2 mm)
  3. Eksisjon Målet vil være en samlet reseksjon av lesjonen inkludert friskt vev (ca. 2 mm). Hvis en bloc-reseksjonen mislykkes, vil en stykkevis bli utført på så få prøver som mulig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av muscularis mucosa inkludert i prøven (%)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bestemmelse av prosentandel av muscularis mucosa inkludert i prøven. Bestemmelsen av prosentandelen av området som inneholder muscularis mucosa laget vil bli gjort ved å måle lengden av muscularis mucosa mm / lengden på prøven mm x100 %. Ved hjelp av et okulært og et stadiummikrometer ble lengden på muscularis-slimhinnen som understreker en neoplastisk lesjon målt, sammen med prøvens maksimale diameter (mm)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av submukosal i prøven og dens dybde (hvis tilstede)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Tilstedeværelse eller fravær av submucosa

- Måling av submucosa dybde i μm (når submucosa er tilstede i prøven)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Prosentandel av R0-reseksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Ampulle 1 : Bestemmelse av polypektomimargin i henhold til Resttumorklassifisering Ampulle 1A : Bestemmelse av horisontale marginer: tilstedeværelse av restskade eller ikke For å bestemme de horisontale marginene vil det tas 2-4 biopsier fra reseksjonsområdet (2 biopsier antidiametrisk i polypper på 5-7 mm størrelse, 4 biopsier i polypper på 8-10 mm størrelse). En kopp tang vil bli plassert i defekten og den andre i den makroskopisk normale slimhinnen.

De mottatte vevsstykkene vil bli plassert i et nytt hetteglass med formol (hetteglass 1A)

En mikroskopisk marginegativ reseksjon vil bli karakterisert som "R0-reseksjon" Bestemmelsen av R0-reseksjonsrate vil gjøres ved å måle antall R0-reseksjoner / antall av alle reseksjonene uavhengig av R-klassifisering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter polypektomi (behandlingsprosedyre)
intraproseduell blødning, postproseduell blødning, perforasjon, magesmerter som ikke skyldes perforering. Disse komplikasjonene vil bli evaluert av en studielege ved gastroenterologisk avdeling med telefonsamtale og klinisk undersøkelse om nødvendig
30 dager etter polypektomi (behandlingsprosedyre)
Frekvens for tilbakefall ved gjentatt koloskopi i 6-12 måneder
Tidsramme: 6-12 måneder etter polypektomi (behandlingsprosedyre)
En undergruppe av prøvestørrelsen vil gjennomgå en oppfølgingskoloskopi i løpet av 6-12 måneder for å identifisere tilbakefall av lesjonen
6-12 måneder etter polypektomi (behandlingsprosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Zachou, MD,Msc, Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
  • Studieleder: Stylianos Kykalos, Assist.Prof, 2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
  • Studiestol: Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof, Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
  • Studiestol: Stavros Sougioultzis, Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PN61759

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypektomi

Kliniske studier på Undervanns kald snare polypektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere