比较 Cold Snare 水下息肉切除术与 Cold Snare 常规息肉切除术治疗结肠息肉的临床研究 [COLDWATER 研究] (COLDWATER)
比较水下冷圈套息肉切除术 (UCSP) 与常规冷圈套息肉切除术 (CCSP) 治疗 5-10 毫米无蒂结肠息肉的随机临床试验 [COLDWATER 研究]
结肠癌是国际上第三大恶性疾病死亡原因。 45岁以上成人结肠镜筛查旨在早期诊断和治疗作为癌前病变的结肠息肉。 根据息肉的大小、形态、位置等，可以使用多种技术进行内窥镜息肉切除术（息肉切除术）。 根据更新的指南，小型无蒂息肉在空气扩张的肠腔中用冷圈套器治疗（常规冷圈套器息肉切除术 - CCSP）。近年来，一些研究描述了水辅助结肠镜检查的好处，以及大结肠息肉水下息肉切除术的安全性和有效性。 然而，关于最常被诊断出的小息肉的数据不足。这是一项前瞻性随机双盲临床试验，旨在比较 CCSP 与水下冷圈套息肉切除术 (UCSP) 治疗无蒂息肉的安全性和有效性5-10 毫米。 共随机抽取398个息肉，采用Microsoft Excel 2016随机数法进行随机化。 本研究的主要结果是确定肌层粘膜切除率。 次要结果是 R0 切除的深度和百分比以及可能的并发症。
研究者期望UCSP能够确保更高的肌层粘膜切除率，并尝试检查粘膜下层的切除深度。这些结果将为制定5-10mm无蒂息肉的息肉切除技术指南提供有用的数据。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊、15126
- Sismanogleio General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 20岁
- 无蒂息肉（巴黎分类 Isp、Is、IIa、IIb）
- 息肉大小：直径5～10mm
- 粘膜病变的内镜诊断 - 不得出现恶性粘膜下浸润证据，如加深、溃疡/溃疡、血管异常、表面不规则，（NICE 1、NICE 2A、BASIC）
- 知情同意
- 接受抗血小板/抗凝治疗的患者只有在根据 ESGE 指南修改治疗后才被纳入研究
排除标准：
- 年龄
- 带蒂息肉
- 具有高度不典型增生或粘膜下浸润的宏观元素的病变
- 既往息肉切除术的部位
- 特发性炎症性肠病患者
- 凝血障碍患者
- 严重器官衰竭患者
7.在内窥镜检查期间将接受任何使用电灼/电凝技术的患者将没有资格参与该研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：水下冷圈套息肉切除组
将息肉完全浸入水中后进行冷圈套息肉切除术
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水下冷圈套息肉切除术 (UP) 的程序如下：
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有源比较器：常规冷圈套息肉切除组
空气扩张结肠腔冷圈套息肉切除术
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常规冷圈套息肉切除术 (CCSP) 的程序如下：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标本中粘膜肌层百分比（%）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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标本中粘膜肌层百分比的测定。
通过测量粘膜肌层的长度 mm / 样本长度 mm x100% 来确定包含粘膜肌层的区域的百分比。
使用目镜和载物台千分尺，测量了肿瘤病变下方的粘膜肌层的长度，以及标本的最大直径 (mm)
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标本中是否存在粘膜下层及其深度（如果存在）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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粘膜下层存在与否 - 以 μm 为单位测量粘膜下层深度（当标本中存在粘膜下层时） |
通过学习完成，平均1年
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R0 切除百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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小瓶 1：根据残留肿瘤分类确定息肉切除边缘 小瓶 1A：水平边缘的确定：是否存在残留损伤 为了确定水平边缘，将从切除区域进行 2-4 次活检（2 次反向活检5-7 毫米大小的息肉，4 个 8-10 毫米大小的息肉活检）。 将一把钳子放在缺损处，第二把钳子放在肉眼可见的正常粘膜中。 收到的组织块将被放入装有甲醛的新小瓶中（小瓶 1A） 显微镜下切缘阴性的切除将被表征为“R0 切除”。R0 切除率的确定将通过测量 R0 切除的数量/所有切除的数量来完成，无论 R 分类如何 |
通过学习完成，平均1年
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并发症发生率
大体时间：息肉切除术后 30 天（治疗程序）
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术中出血、术后出血、穿孔、非穿孔引起的腹痛。
这些并发症将由胃肠病科的研究医师通过电话和必要时的临床检查进行评估
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息肉切除术后 30 天（治疗程序）
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6-12个月复查肠镜复发率
大体时间：息肉切除术后 6-12 个月（治疗程序）
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样本量的一个子组将在 6-12 个月内接受结肠镜检查，以确定病变是否复发
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息肉切除术后 6-12 个月（治疗程序）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maria Zachou, MD,Msc、Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
- 研究主任：Stylianos Kykalos, Assist.Prof、2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
- 学习椅：Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof、Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
- 学习椅：Stavros Sougioultzis、Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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