Klinische Studie zum Vergleich der Kaltschlingen-Unterwasser-Polypektomie mit der konventionellen Kaltschlingen-Polypektomie bei Dickdarmpolypen [COLDWATER-Studie] (COLDWATER)
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Unterwasser-Kälteschlingen-Polypektomie (UCSP) mit der konventionellen Kaltschlingen-Polypektomie (CCSP) bei nicht gestielten Dickdarmpolypen der Größe 5–10 mm [COLDWATER-Studie]
Darmkrebs ist international die dritthäufigste Todesursache durch bösartige Erkrankungen. Die Screening-Koloskopie bei Erwachsenen > 45 Jahre zielt auf die frühzeitige Diagnose und Behandlung von Darmpolypen, die Krebsvorstufen sind. Die endoskopische Polypenentfernung (Polypektomie) kann je nach Größe, Morphologie, Lage des Polypen usw. mit verschiedenen Techniken durchgeführt werden. Nach aktualisierten Richtlinien werden nicht gestielte Polypen kleiner Größe mit einer Kälteschlinge in einem lufterweiterten Darmlumen behandelt (konventionelle Kaltschlingenpolypektomie - CCSP). In den letzten Jahren haben mehrere Studien die Vorteile der wassergestützten Koloskopie beschrieben Sicherheit und Wirksamkeit der Unterwasserpolypektomie bei großen Dickdarmpolypen. Es gibt jedoch nicht genügend Daten zu kleinen Polypen, die am häufigsten diagnostiziert werden. Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von CCSP mit der Unterwasser-Kaltschlingenpolypektomie (UCSP) bei nicht gestielten Polypen der Größe von 5-10mm. Insgesamt 398 Polypen werden randomisiert und die Randomisierung wird über die Zufallszahlenmethode von Microsoft Excel 2016 durchgeführt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bestimmung der Resektionsrate der Muscularis mucosa. Sekundäre Ergebnisse sind die Tiefe und der Prozentsatz der R0-Exzisionen und mögliche Komplikationen.
Die Forscher erwarten, dass die UCSP eine höhere Resektionsrate der Muscularis mucosa gewährleistet, und sie versuchen, die Resektionstiefe in der submukösen Schicht zu untersuchen. Diese Ergebnisse werden nützliche Daten für die Entwicklung von Richtlinien für Polypektomietechniken für nicht gestielte Polypen von 5-10 mm liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland, 15126
- Sismanogleio General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 20 Jahre
- Nicht gestielte Polypen (Pariser Klassifikation Isp, Is, IIa, IIb)
- Polypengröße: Durchmesser von 5 bis 10 mm
- Endoskopische Diagnose von Schleimhautläsionen - darf keine Anzeichen einer bösartigen submukösen Infiltration wie Vertiefung, Ulzeration / Ulkus, abnormale Gefäße, unregelmäßige Oberfläche aufweisen (NICE 1, NICE 2A, BASIC)
- Einverständniserklärung
- Patienten, die eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern / Antikoagulanzien erhalten, werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn ihre Therapie gemäß den ESGE-Richtlinien modifiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Gestielte Polypen
- Läsionen mit makroskopischen Elementen hochgradiger Dysplasie oder submuköser Infiltration
- Stellen mit vorheriger Polypektomie
- Patienten mit idiopathischer entzündlicher Darmerkrankung
- Patienten mit Gerinnungsstörungen
- Patienten mit schwerem Organversagen
7. Patienten, die sich während der Endoskopie einer Technik mit Elektrokauterisation/Elektrokoagulation unterziehen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Unterwasser-Kälteschlingen-Polypektomie-Gruppe
Kaltschlingenpolypektomie nach vollständigem Eintauchen des Polypen ins Wasser
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Das Verfahren der Underwater Cold Snare Polypectomy (UP) wird wie folgt sein:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Kaltschlingen-Polypektomie-Gruppe
Kaltschlingenpolypektomie im mit Luft erweiterten Dickdarmlumen
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Das Verfahren der konventionellen Kaltschlingenpolypektomie (CCSP) wird wie folgt sein:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der in der Probe enthaltenen Muscularis mucosa (%)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bestimmung des Prozentsatzes der in der Probe enthaltenen Muscularis mucosa.
Die Bestimmung des Prozentsatzes des Bereichs, der die Muskelschleimhautschicht enthält, erfolgt durch Messen der Länge der Muskelschleimhaut mm / Länge der Probe mm x 100 %.
Unter Verwendung eines Okular- und Tischmikrometers wurde die Länge der Muscularis-Schleimhaut, die eine neoplastische Läsion unterstreicht, zusammen mit dem maximalen Durchmesser der Probe (mm) gemessen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein oder Fehlen von Submukosa in der Probe und ihrer Tiefe (falls vorhanden)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vorhandensein oder Fehlen von Submukosa - Messung der Submukosatiefe in μm (wenn Submukosa in der Probe vorhanden ist) |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Prozentsatz der R0-Resektionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vial 1 : Bestimmung des Polypektomierandes nach Resttumorklassifizierung Vial 1A : Bestimmung des horizontalen Randes: Restschaden vorhanden oder nicht Um den horizontalen Rand zu bestimmen, werden 2-4 Biopsien aus dem Resektionsgebiet entnommen (2 Biopsien antidiametral in Polypen von 5-7 mm Größe, 4 Biopsien bei Polypen von 8-10 mm Größe). Eine Pinzette wird in den Defekt und die zweite in die makroskopisch normale Schleimhaut platziert. Die erhaltenen Gewebestücke werden in ein neues Fläschchen mit Formol (Fläschchen 1A) gegeben. Eine mikroskopisch randnegative Resektion wird als „R0-Resektion“ gekennzeichnet. Die Bestimmung der R0-Resektionsrate erfolgt durch Messung der Anzahl der R0-Resektionen / Anzahl aller Resektionen unabhängig von der R-Klassifikation |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Polypektomie (Behandlungsablauf)
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intraprozedurale Blutung, postoperative Blutung, Perforation, Bauchschmerzen, die nicht auf eine Perforation zurückzuführen sind.
Diese Komplikationen werden von einem Studienarzt der Abteilung für Gastroenterologie mit einem Telefonanruf und einer klinischen Untersuchung, falls erforderlich, bewertet
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30 Tage nach der Polypektomie (Behandlungsablauf)
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Rezidivläsionsrate bei wiederholter Koloskopie in 6-12 Monaten
Zeitfenster: 6-12 Monate nach Polypektomie (Behandlungsverfahren)
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Eine Untergruppe der Stichprobengröße wird in 6-12 Monaten einer Nachsorge-Koloskopie unterzogen, um ein Wiederauftreten der Läsion zu identifizieren
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6-12 Monate nach Polypektomie (Behandlungsverfahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Zachou, MD,Msc, Department of Gastroenterology, General Hospital of Athens Sismanogleio, Greece
- Studienleiter: Stylianos Kykalos, Assist.Prof, 2nd Department of Propaedeutic Surgery, National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital Laiko, Athens, Greece
- Studienstuhl: Evangelos Kalaitzakis, Assist.Prof, Department of Gastroenterology, University Hospital of Heraklion, University of Crete, Heraklion, Greece
- Studienstuhl: Stavros Sougioultzis, Gastroenterology Unit, Department of Pathophysiology, School of Medicine, National and Kapodistrian University Athens, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PN61759
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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