健康な参加者におけるリサンキズマブの静脈内および皮下投与に関する研究
2022年3月8日 更新者：AbbVie
第 1 相、健康な被験者におけるリサンキズマブの静脈内および皮下投与の薬物動態比較試験
この研究の主な目的は、オンボディ デリバリー システム (OBDS) とプレフィルド シリンジ (PFS) におけるリサンキズマブの相対的バイオアベイラビリティを評価すること (サブスタディ 1) と、市販予定用量におけるリサンキズマブの相対的バイオアベイラビリティを評価することです。第 3 相試験 (サブスタディ 2) で使用された液体バイアルと用量 B 液体バイアルの比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
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Orlando、Florida、アメリカ、32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 222349
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-スクリーニング時および最初の監禁時の体重が100.00 kg未満。
除外基準:
-抗IL-12 / 23または抗IL-23治療への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：リサンキズマブ用量A
参加者は、リサンキズマブ用量 A を受け取ります。
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プレフィルドシリンジによる皮下注射（PFS）
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
オンボディデリバリーシステム（OBDS）による皮下注射
他の名前：
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実験的：グループ 2: リサンキズマブ用量 B
参加者は、リサンキズマブ用量 B を受け取ります。
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プレフィルドシリンジによる皮下注射（PFS）
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
オンボディデリバリーシステム（OBDS）による皮下注射
他の名前：
|
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実験的：グループ 3: リサンキズマブ用量 C
参加者は、リサンキズマブ用量 C を受け取ります。
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プレフィルドシリンジによる皮下注射（PFS）
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
オンボディデリバリーシステム（OBDS）による皮下注射
他の名前：
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実験的：グループ 4: リサンキズマブの用量 D
参加者は、リサンキズマブ用量 D を受け取ります。
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プレフィルドシリンジによる皮下注射（PFS）
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
オンボディデリバリーシステム（OBDS）による皮下注射
他の名前：
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実験的：グループ 5: リサンキズマブ用量 D
参加者は、リサンキズマブ用量 D を受け取ります。
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プレフィルドシリンジによる皮下注射（PFS）
他の名前：
静脈内注入
他の名前：
オンボディデリバリーシステム（OBDS）による皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長約140日
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
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最長約140日
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長約113日
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リサンキズマブの最大血清濃度（Cmax）。
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最長約113日
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：最長約113日
|
リサンキズマブの Cmax までの時間。
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最長約113日
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見かけの終末相消失速度定数 (β)
時間枠：最長約113日
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リサンキズマブの見かけの終末期消失速度定数 (β)。
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最長約113日
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最終相消失半減期 (t1/2)
時間枠：最長約113日
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リサンキズマブの終末期消失半減期 (t1/2)。
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最長約113日
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濃度-時間曲線下面積 (AUC) 時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間まで
時間枠：最長約113日
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リサンキズマブのAUCt。
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最長約113日
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時間 0 から無限までの AUC (AUCinf)
時間枠：最長約113日
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リサンキズマブのAUCinf。
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最長約113日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年7月6日
研究の完了 (実際)
2021年7月6日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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