Estudio de administración intravenosa y subcutánea de risankizumab en participantes sanos
8 de marzo de 2022 actualizado por: AbbVie
Un estudio de comparabilidad farmacocinética de fase 1 de la administración intravenosa y subcutánea de risankizumab en sujetos sanos
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la biodisponibilidad relativa de risankizumab en el sistema de administración corporal (OBDS) frente a la jeringa precargada (PFS) (Subestudio 1) y evaluar la biodisponibilidad relativa de risankizumab en la dosis que se comercializará Un vial líquido versus el vial líquido Dosis B utilizado en los estudios de Fase 3 (Subestudio 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
394
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
-
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 222349
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal inferior a 100,00 kg en la selección y en el parto inicial.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier tratamiento anti-IL-12/23 o anti-IL-23.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Risankizumab Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de risankizumab.
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Inyección subcutánea mediante jeringa precargada (PFS)
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Inyección subcutánea a través del sistema de administración en el cuerpo (OBDS)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Risankizumab Dosis B
Los participantes recibirán la dosis B de risankizumab.
|
Inyección subcutánea mediante jeringa precargada (PFS)
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Inyección subcutánea a través del sistema de administración en el cuerpo (OBDS)
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: Risankizumab Dosis C
Los participantes recibirán la dosis C de risankizumab.
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Inyección subcutánea mediante jeringa precargada (PFS)
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Inyección subcutánea a través del sistema de administración en el cuerpo (OBDS)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 4: Risankizumab Dosis D
Los participantes recibirán la dosis D de risankizumab.
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Inyección subcutánea mediante jeringa precargada (PFS)
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Inyección subcutánea a través del sistema de administración en el cuerpo (OBDS)
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Grupo 5: Risankizumab Dosis D
Los participantes recibirán la dosis D de risankizumab.
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Inyección subcutánea mediante jeringa precargada (PFS)
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Inyección subcutánea a través del sistema de administración en el cuerpo (OBDS)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 140 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
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Hasta aproximadamente 140 días
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 113 días
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de risankizumab.
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Hasta aproximadamente 113 días
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 113 días
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Tiempo hasta la Cmax de risankizumab.
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Hasta aproximadamente 113 días
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 113 días
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Constante aparente de la tasa de eliminación de la fase terminal (β) de risankizumab.
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Hasta aproximadamente 113 días
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 113 días
|
Vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2) de risankizumab.
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Hasta aproximadamente 113 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 113 días
|
ABCt de risankizumab.
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Hasta aproximadamente 113 días
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AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 113 días
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AUCinf de risankizumab.
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Hasta aproximadamente 113 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M19-128
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .