Badanie dożylnego i podskórnego podawania risankizumabu zdrowym uczestnikom
8 marca 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie porównawcze fazy 1 farmakokinetyki podawania dożylnego i podskórnego risankizumabu zdrowym osobom
Głównymi celami tego badania jest ocena względnej biodostępności risankizumabu w systemie podawania na ciało (OBDS) w porównaniu z ampułko-strzykawką (PFS) (badanie podrzędne 1) oraz ocena względnej biodostępności risankizumabu w dawce, która ma zostać wprowadzona do obrotu Fiolka z płynem a fiolka z płynem Dawki B stosowana w badaniach fazy 3 (badanie podrzędne 2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
394
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 222349
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała mniejsza niż 100,00 kg podczas badania przesiewowego i pierwszego porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na leczenie anty-IL-12/23 lub anty-IL-23.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Risankizumab Dawka A
Uczestnicy otrzymają risankizumab w dawce A.
|
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą systemu dostarczania na ciało (OBDS)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Risankizumab w dawce B
Uczestnicy otrzymają risankizumab w dawce B.
|
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą systemu dostarczania na ciało (OBDS)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: Risankizumab w dawce C
Uczestnicy otrzymają risankizumab w dawce C.
|
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą systemu dostarczania na ciało (OBDS)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: Risankizumab Dawka D
Uczestnicy otrzymają risankizumab w dawce D.
|
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą systemu dostarczania na ciało (OBDS)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5: Risankizumab w dawce D
Uczestnicy otrzymają risankizumab w dawce D.
|
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne za pomocą systemu dostarczania na ciało (OBDS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 140 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
|
Do około 140 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 113 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie ryzankizumabu w surowicy (Cmax).
|
Do około 113 dni
|
|
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 113 dni
|
Czas do Cmax risankizumabu.
|
Do około 113 dni
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
Ramy czasowe: Do około 113 dni
|
Pozorna stała szybkości eliminacji (β) risankizumabu w fazie końcowej.
|
Do około 113 dni
|
|
Okres półtrwania eliminacji fazy końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Do około 113 dni
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) risankizumabu.
|
Do około 113 dni
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Do około 113 dni
|
AUCt risankizumabu.
|
Do około 113 dni
|
|
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do około 113 dni
|
AUCinf risankizumabu.
|
Do około 113 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 lipca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19-128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .