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Studie zur intravenösen und subkutanen Verabreichung von Risankizumab bei gesunden Teilnehmern

8. März 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie zur pharmakokinetischen Vergleichbarkeit der intravenösen und subkutanen Verabreichung von Risankizumab bei gesunden Probanden

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Risankizumab im On-Body-Delivery-System (OBDS) im Vergleich zur vorgefüllten Spritze (PFS) (Teilstudie 1) und die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Risankizumab in der zu vermarktenden Dosis Eine Durchstechflasche mit Flüssigkeit im Vergleich zu der Durchstechflasche mit Flüssigkeit der Dosis B, die in den Phase-3-Studien (Teilstudie 2) verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1044
        • PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 222349
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Körpergewicht von weniger als 100,00 kg beim Screening und bei der ersten Entbindung.

Ausschlusskriterien:

- Vorherige Exposition gegenüber einer Anti-IL-12/23- oder Anti-IL-23-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Risankizumab Dosis A
Die Teilnehmer erhalten Risankizumab Dosis A.
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion über eine Fertigspritze (PFS)
Andere Namen:
  • SKYRIZI
Arzneimittel: Risankizumab
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • SKYRIZI
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion über On-Body-Delivery-System (OBDS)
Andere Namen:
  • SKYRIZI
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Risankizumab Dosis B
Die Teilnehmer erhalten Risankizumab Dosis B.
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion über eine Fertigspritze (PFS)
Andere Namen:
  • SKYRIZI
Arzneimittel: Risankizumab
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • SKYRIZI
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion über On-Body-Delivery-System (OBDS)
Andere Namen:
  • SKYRIZI
EXPERIMENTAL: Gruppe 3: Risankizumab Dosis C
Die Teilnehmer erhalten Risankizumab Dosis C.
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion über eine Fertigspritze (PFS)
Andere Namen:
  • SKYRIZI
Arzneimittel: Risankizumab
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • SKYRIZI
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion über On-Body-Delivery-System (OBDS)
Andere Namen:
  • SKYRIZI
EXPERIMENTAL: Gruppe 4: Risankizumab Dosis D
Die Teilnehmer erhalten Risankizumab Dosis D.
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion über eine Fertigspritze (PFS)
Andere Namen:
  • SKYRIZI
Arzneimittel: Risankizumab
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • SKYRIZI
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion über On-Body-Delivery-System (OBDS)
Andere Namen:
  • SKYRIZI
EXPERIMENTAL: Gruppe 5: Risankizumab Dosis D
Die Teilnehmer erhalten Risankizumab Dosis D.
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion über eine Fertigspritze (PFS)
Andere Namen:
  • SKYRIZI
Arzneimittel: Risankizumab
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • SKYRIZI
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion über On-Body-Delivery-System (OBDS)
Andere Namen:
  • SKYRIZI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 140 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
Bis zu ungefähr 140 Tage
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 113 Tage
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Risankizumab.
Bis zu ungefähr 113 Tage
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 113 Tage
Zeit bis Cmax von Risankizumab.
Bis zu ungefähr 113 Tage
Konstante der scheinbaren Eliminationsrate der terminalen Phase (β)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 113 Tage
Scheinbare Geschwindigkeitskonstante der Elimination in der terminalen Phase (β) von Risankizumab.
Bis zu ungefähr 113 Tage
Eliminationshalbwertszeit der Endphase (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 113 Tage
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) von Risankizumab.
Bis zu ungefähr 113 Tage
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 113 Tage
AUCt von Risankizumab.
Bis zu ungefähr 113 Tage
AUC von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 113 Tage
AUCinf von Risankizumab.
Bis zu ungefähr 113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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