Исследование внутривенного и подкожного введения рисанкизумаба у здоровых участников
8 марта 2022 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1, Исследование фармакокинетической сопоставимости внутривенного и подкожного введения рисанкизумаба у здоровых добровольцев
Основными целями этого исследования являются оценка относительной биодоступности рисанкизумаба в системе доставки на теле (OBDS) по сравнению с предварительно заполненным шприцем (PFS) (подисследование 1) и оценка относительной биодоступности рисанкизумаба в дозе, предназначенной для продажи. Флакон с жидкостью по сравнению с флаконом с жидкостью дозы B, используемым в исследованиях фазы 3 (подисследование 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
394
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 222349
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела менее 100,00 кг при скрининге и при первоначальном заключении.
Критерий исключения:
- Предыдущее воздействие любого лечения против IL-12/23 или против IL-23.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: рисанкизумаб, доза А
Участники получат рисанкизумаб в дозе А.
|
Подкожная инъекция через предварительно заполненный шприц (PFS)
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Подкожная инъекция через систему доставки на теле (OBDS)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: Рисанкизумаб, доза B
Участники получат рисанкизумаб в дозе B.
|
Подкожная инъекция через предварительно заполненный шприц (PFS)
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Подкожная инъекция через систему доставки на теле (OBDS)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: рисанкизумаб, доза C
Участники получат дозу рисанкизумаба C.
|
Подкожная инъекция через предварительно заполненный шприц (PFS)
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Подкожная инъекция через систему доставки на теле (OBDS)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: рисанкизумаб, доза D
Участники получат дозу рисанкизумаба D.
|
Подкожная инъекция через предварительно заполненный шприц (PFS)
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Подкожная инъекция через систему доставки на теле (OBDS)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5: рисанкизумаб, доза D
Участники получат дозу рисанкизумаба D.
|
Подкожная инъекция через предварительно заполненный шприц (PFS)
Другие имена:
Внутривенное вливание
Другие имена:
Подкожная инъекция через систему доставки на теле (OBDS)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 140 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
|
Примерно до 140 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 113 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация рисанкизумаба в сыворотке (Cmax).
|
Примерно до 113 дней
|
|
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 113 дней
|
Время достижения Cmax рисанкизумаба.
|
Примерно до 113 дней
|
|
Кажущаяся константа скорости элиминации в терминальной фазе (β)
Временное ограничение: Примерно до 113 дней
|
Кажущаяся константа скорости элиминации рисанкизумаба в терминальной фазе (β).
|
Примерно до 113 дней
|
|
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Примерно до 113 дней
|
Терминальная фаза полувыведения (t1/2) рисанкизумаба.
|
Примерно до 113 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt)
Временное ограничение: Примерно до 113 дней
|
AUCt рисанкизумаба.
|
Примерно до 113 дней
|
|
AUC от времени 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Примерно до 113 дней
|
AUCinf рисанкизумаба.
|
Примерно до 113 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19-128
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .