Risankizumab 在健康参与者中静脉内和皮下给药的研究
2022年3月8日 更新者：AbbVie
在健康受试者中静脉和皮下给药 Risankizumab 的 1 期药代动力学比较研究
本研究的主要目的是评估 risankizumab 在体内给药系统 (OBDS) 与预装注射器 (PFS) 中的相对生物利用度（子研究 1），并评估 risankizumab 在待上市剂量中的相对生物利用度液体小瓶与第 3 阶段研究（子研究 2）中使用的剂量 B 液体小瓶。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
394
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
-
Cypress、California、美国、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
-
Orlando、Florida、美国、32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
-
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Illinois
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Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 222349
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、美国、53095
- Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时和初始分娩时体重小于 100.00 公斤。
排除标准：
-以前接触过任何抗 IL-12/23 或抗 IL-23 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：Risankizumab 剂量 A
参与者将接受 risankizumab 剂量 A。
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通过预装注射器 (PFS) 进行皮下注射
其他名称：
静脉输液
其他名称：
通过在体给药系统 (OBDS) 进行皮下注射
其他名称：
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实验性的：第 2 组：Risankizumab 剂量 B
参与者将接受 risankizumab 剂量 B。
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通过预装注射器 (PFS) 进行皮下注射
其他名称：
静脉输液
其他名称：
通过在体给药系统 (OBDS) 进行皮下注射
其他名称：
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实验性的：第 3 组：Risankizumab 剂量 C
参与者将接受 C 剂量的 risankizumab。
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通过预装注射器 (PFS) 进行皮下注射
其他名称：
静脉输液
其他名称：
通过在体给药系统 (OBDS) 进行皮下注射
其他名称：
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实验性的：第 4 组：Risankizumab 剂量 D
参与者将接受 risankizumab 剂量 D。
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通过预装注射器 (PFS) 进行皮下注射
其他名称：
静脉输液
其他名称：
通过在体给药系统 (OBDS) 进行皮下注射
其他名称：
|
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实验性的：第 5 组：Risankizumab 剂量 D
参与者将接受 risankizumab 剂量 D。
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通过预装注射器 (PFS) 进行皮下注射
其他名称：
静脉输液
其他名称：
通过在体给药系统 (OBDS) 进行皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 140 天
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不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究使用的关系。
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最长约 140 天
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最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 113 天
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Risankizumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)。
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最长约 113 天
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：最长约 113 天
|
Risankizumab 达到 Cmax 的时间。
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最长约 113 天
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表观末期消除率常数 (β)
大体时间：最长约 113 天
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Risankizumab 的表观末期消除速率常数 (β)。
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最长约 113 天
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终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最长约 113 天
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Risankizumab 的终末期消除半衰期 (t1/2)。
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最长约 113 天
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从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约 113 天
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Risankizumab 的 AUCt。
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最长约 113 天
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AUC 从时间 0 到无穷大 (AUCinf)
大体时间：最长约 113 天
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Risankizumab 的 AUCinf。
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最长约 113 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月6日
研究完成 (实际的)
2021年7月6日
研究注册日期
首次提交
2022年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月8日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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