건강한 참여자에 대한 리산키주맙의 정맥 및 피하 투여 연구
2022년 3월 8일 업데이트: AbbVie
건강한 피험자를 대상으로 리산키주맙의 정맥 및 피하 투여에 대한 1상, 약동학적 동등성 연구
이 연구의 주요 목적은 미리 채워진 주사기(PFS)와 비교하여 체내 전달 시스템(OBDS)에서 리산키주맙의 상대적 생체이용률을 평가하고(하위 연구 1) 시판 예정 용량에서 리산키주맙의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다. 액체 바이알 대 3상 연구(하위 연구 2)에서 사용된 용량 B 액체 바이알.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
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Cypress, California, 미국, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
-
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
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Orlando, Florida, 미국, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 222349
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 초기 수용 시 체중이 100.00kg 미만.
제외 기준:
- 항-IL-12/23 또는 항-IL-23 치료에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 리산키주맙 용량 A
참가자는 리산키주맙 A 용량을 투여받습니다.
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미리 채워진 주사기(PFS)를 통한 피하 주사
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
체내 전달 시스템(OBDS)을 통한 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 리산키주맙 용량 B
참가자는 리산키주맙 B 용량을 투여받습니다.
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미리 채워진 주사기(PFS)를 통한 피하 주사
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
체내 전달 시스템(OBDS)을 통한 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 리산키주맙 용량 C
참가자는 리산키주맙 용량 C를 투여받습니다.
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미리 채워진 주사기(PFS)를 통한 피하 주사
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
체내 전달 시스템(OBDS)을 통한 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: 리산키주맙 용량 D
참가자는 리산키주맙 용량 D를 투여받습니다.
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미리 채워진 주사기(PFS)를 통한 피하 주사
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
체내 전달 시스템(OBDS)을 통한 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: 리산키주맙 용량 D
참가자는 리산키주맙 용량 D를 투여받습니다.
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미리 채워진 주사기(PFS)를 통한 피하 주사
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
체내 전달 시스템(OBDS)을 통한 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 140일
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
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최대 약 140일
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 113일
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리산키주맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax).
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최대 약 113일
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 약 113일
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리산키주맙의 Cmax 도달 시간.
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최대 약 113일
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겉보기 종단 위상 제거율 상수(β)
기간: 최대 약 113일
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리산키주맙의 겉보기 말기 제거율 상수(β).
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최대 약 113일
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말단 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 113일
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리산키주맙의 말기 단계 제거 반감기(t1/2).
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최대 약 113일
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUCt)까지
기간: 최대 약 113일
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리산키주맙의 AUCt.
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최대 약 113일
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시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUCinf)
기간: 최대 약 113일
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리산키주맙의 AUCinf.
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최대 약 113일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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