Estudo da Administração Intravenosa e Subcutânea de Risanquizumabe em Participantes Saudáveis
8 de março de 2022 atualizado por: AbbVie
Um Estudo de Comparabilidade Farmacocinética de Fase 1 da Administração Intravenosa e Subcutânea de Risanquizumabe em Indivíduos Saudáveis
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a biodisponibilidade relativa de risanquizumabe no sistema de entrega no corpo (OBDS) versus a seringa pré-cheia (PFS) (Subestudo 1) e avaliar a biodisponibilidade relativa de risanquizumabe na Dose a ser comercializada Um frasco de líquido versus o frasco de líquido da Dose B usado nos estudos de Fase 3 (Subestudo 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
394
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 222349
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal inferior a 100,00 kg na triagem e no confinamento inicial.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a qualquer tratamento anti-IL-12/23 ou anti-IL-23.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Risanquizumabe Dose A
Os participantes receberão risancizumabe dose A.
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Injeção subcutânea via seringa pré-cheia (PFS)
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
Injeção subcutânea via sistema de entrega no corpo (OBDS)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Risanquizumabe Dose B
Os participantes receberão risancizumabe dose B.
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Injeção subcutânea via seringa pré-cheia (PFS)
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
Injeção subcutânea via sistema de entrega no corpo (OBDS)
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: Risanquizumabe Dose C
Os participantes receberão risancizumabe dose C.
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Injeção subcutânea via seringa pré-cheia (PFS)
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
Injeção subcutânea via sistema de entrega no corpo (OBDS)
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Grupo 4: Risanquizumabe Dose D
Os participantes receberão risancizumabe dose D.
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Injeção subcutânea via seringa pré-cheia (PFS)
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
Injeção subcutânea via sistema de entrega no corpo (OBDS)
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Grupo 5: Risanquizumabe Dose D
Os participantes receberão risancizumabe dose D.
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Injeção subcutânea via seringa pré-cheia (PFS)
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
Injeção subcutânea via sistema de entrega no corpo (OBDS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 140 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
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Até aproximadamente 140 dias
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 113 dias
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de risancizumab.
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Até aproximadamente 113 dias
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Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 113 dias
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Tempo para Cmax de risancizumabe.
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Até aproximadamente 113 dias
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Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal Aparente (β)
Prazo: Até aproximadamente 113 dias
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Constante de taxa de eliminação de fase terminal aparente (β) de risanquizumabe.
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Até aproximadamente 113 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Prazo: Até aproximadamente 113 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de risancizumabe.
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Até aproximadamente 113 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt)
Prazo: Até aproximadamente 113 dias
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AUCt de risancizumabe.
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Até aproximadamente 113 dias
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AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Até aproximadamente 113 dias
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AUCinf de risancizumabe.
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Até aproximadamente 113 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
6 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M19-128
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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