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Étude sur l'administration intraveineuse et sous-cutanée de risankizumab chez des participants en bonne santé

8 mars 2022 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 1 de comparabilité pharmacocinétique de l'administration intraveineuse et sous-cutanée de risankizumab chez des sujets sains

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la biodisponibilité relative du risankizumab dans le système d'administration sur le corps (OBDS) par rapport à la seringue préremplie (PFS) (sous-étude 1) et d'évaluer la biodisponibilité relative du risankizumab dans la dose à commercialiser. Un flacon liquide par rapport au flacon liquide Dose B utilisé dans les études de phase 3 (sous-étude 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

394

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1044
        • PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Acpru /Id# 222349
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Poids corporel inférieur à 100,00 kg lors du dépistage et lors de l'accouchement initial.

Critère d'exclusion:

- Exposition antérieure à tout traitement anti-IL-12/23 ou anti-IL-23.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Risankizumab Dose A
Les participants recevront la dose A de risankizumab.
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée via une seringue préremplie (PFS)
Autres noms:
  • SKYRIZI
Médicament: Risankizumab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • SKYRIZI
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée via un système d'administration sur le corps (OBDS)
Autres noms:
  • SKYRIZI
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : Risankizumab Dose B
Les participants recevront la dose B de risankizumab.
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée via une seringue préremplie (PFS)
Autres noms:
  • SKYRIZI
Médicament: Risankizumab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • SKYRIZI
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée via un système d'administration sur le corps (OBDS)
Autres noms:
  • SKYRIZI
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 : Risankizumab Dose C
Les participants recevront la dose C de risankizumab.
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée via une seringue préremplie (PFS)
Autres noms:
  • SKYRIZI
Médicament: Risankizumab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • SKYRIZI
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée via un système d'administration sur le corps (OBDS)
Autres noms:
  • SKYRIZI
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 : Risankizumab Dose D
Les participants recevront la dose D de risankizumab.
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée via une seringue préremplie (PFS)
Autres noms:
  • SKYRIZI
Médicament: Risankizumab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • SKYRIZI
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée via un système d'administration sur le corps (OBDS)
Autres noms:
  • SKYRIZI
EXPÉRIMENTAL: Groupe 5 : Risankizumab Dose
Les participants recevront la dose D de risankizumab.
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée via une seringue préremplie (PFS)
Autres noms:
  • SKYRIZI
Médicament: Risankizumab
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • SKYRIZI
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée via un système d'administration sur le corps (OBDS)
Autres noms:
  • SKYRIZI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 140 jours
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
Jusqu'à environ 140 jours
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 113 jours
Concentration sérique maximale observée (Cmax) du risankizumab.
Jusqu'à environ 113 jours
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 113 jours
Temps jusqu'à la Cmax du risankizumab.
Jusqu'à environ 113 jours
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale apparente (β)
Délai: Jusqu'à environ 113 jours
Constante apparente de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) du risankizumab.
Jusqu'à environ 113 jours
Phase terminale Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jusqu'à environ 113 jours
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du risankizumab.
Jusqu'à environ 113 jours
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt)
Délai: Jusqu'à environ 113 jours
ASCt du risankizumab.
Jusqu'à environ 113 jours
AUC du temps 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'à environ 113 jours
ASCinf du risankizumab.
Jusqu'à environ 113 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (RÉEL)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M19-128

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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