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Studio della somministrazione endovenosa e sottocutanea di Risankizumab in partecipanti sani

8 marzo 2022 aggiornato da: AbbVie

Studio di comparazione farmacocinetica di fase 1 sulla somministrazione endovenosa e sottocutanea di Risankizumab in soggetti sani

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la biodisponibilità relativa di risankizumab nel sistema di erogazione sul corpo (OBDS) rispetto alla siringa preriempita (PFS) (sottostudio 1) e valutare la biodisponibilità relativa di risankizumab nella dose da commercializzare Una fiala liquida rispetto alla fiala liquida Dose B utilizzata negli studi di Fase 3 (Sottostudio 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

394

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1044
        • PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 222349
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Peso corporeo inferiore a 100,00 kg allo screening e al parto iniziale.

Criteri di esclusione:

- Precedente esposizione a qualsiasi trattamento anti-IL-12/23 o anti-IL-23.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: Risankizumab Dose A
I partecipanti riceveranno la dose di risankizumab A.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea tramite siringa preriempita (PFS)
Altri nomi:
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea tramite sistema di erogazione sul corpo (OBDS)
Altri nomi:
  • SKYRIZI
SPERIMENTALE: Gruppo 2: Risankizumab Dose B
I partecipanti riceveranno la dose di risankizumab B.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea tramite siringa preriempita (PFS)
Altri nomi:
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea tramite sistema di erogazione sul corpo (OBDS)
Altri nomi:
  • SKYRIZI
SPERIMENTALE: Gruppo 3: Risankizumab Dose C
I partecipanti riceveranno la dose C di risankizumab.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea tramite siringa preriempita (PFS)
Altri nomi:
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea tramite sistema di erogazione sul corpo (OBDS)
Altri nomi:
  • SKYRIZI
SPERIMENTALE: Gruppo 4: Risankizumab Dose D
I partecipanti riceveranno la dose di risankizumab D.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea tramite siringa preriempita (PFS)
Altri nomi:
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea tramite sistema di erogazione sul corpo (OBDS)
Altri nomi:
  • SKYRIZI
SPERIMENTALE: Gruppo 5: Risankizumab Dose D
I partecipanti riceveranno la dose di risankizumab D.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea tramite siringa preriempita (PFS)
Altri nomi:
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SKYRIZI
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea tramite sistema di erogazione sul corpo (OBDS)
Altri nomi:
  • SKYRIZI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 140 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Fino a circa 140 giorni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 113 giorni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di risankizumab.
Fino a circa 113 giorni
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 113 giorni
Tempo a Cmax di risankizumab.
Fino a circa 113 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β)
Lasso di tempo: Fino a circa 113 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β) di risankizumab.
Fino a circa 113 giorni
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a circa 113 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di risankizumab.
Fino a circa 113 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Lasso di tempo: Fino a circa 113 giorni
AUCt di risankizumab.
Fino a circa 113 giorni
AUC dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a circa 113 giorni
AUCinf di risankizumab.
Fino a circa 113 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-128

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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