Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intravenøs og subkutan administrering av risankizumab hos friske deltakere

8. mars 2022 oppdatert av: AbbVie

En fase 1, farmakokinetisk sammenlignbarhetsstudie av intravenøs og subkutan administrering av risankizumab hos friske personer

De primære målene for denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten av risankizumab i på kroppen leveringssystem (OBDS) versus den ferdigfylte sprøyten (PFS) (delstudie 1) og å vurdere den relative biotilgjengeligheten av risankizumab i den dosen som skal markedsføres. Et hetteglass med væske versus Dose B hetteglasset med væske brukt i fase 3-studiene (delstudie 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1044
        • PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Acpru /Id# 222349
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kroppsvekt mindre enn 100,00 kg ved screening og ved første fengsling.

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere eksponering for anti-IL-12/23 eller anti-IL-23 behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Risankizumab Dose A
Deltakerne vil motta risankizumab dose A.
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS)
Andre navn:
  • SKYRIZI
Legemiddel: Risankizumab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • SKYRIZI
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon via on-body leveringssystem (OBDS)
Andre navn:
  • SKYRIZI
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: Risankizumab dose B
Deltakerne vil motta risankizumab dose B.
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS)
Andre navn:
  • SKYRIZI
Legemiddel: Risankizumab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • SKYRIZI
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon via on-body leveringssystem (OBDS)
Andre navn:
  • SKYRIZI
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: Risankizumab Dose C
Deltakerne vil motta risankizumab dose C.
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS)
Andre navn:
  • SKYRIZI
Legemiddel: Risankizumab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • SKYRIZI
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon via on-body leveringssystem (OBDS)
Andre navn:
  • SKYRIZI
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4: Risankizumab Dose D
Deltakerne vil motta risankizumab dose D.
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS)
Andre navn:
  • SKYRIZI
Legemiddel: Risankizumab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • SKYRIZI
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon via on-body leveringssystem (OBDS)
Andre navn:
  • SKYRIZI
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5: Risankizumab Dose D
Deltakerne vil motta risankizumab dose D.
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon via ferdigfylt sprøyte (PFS)
Andre navn:
  • SKYRIZI
Legemiddel: Risankizumab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • SKYRIZI
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon via on-body leveringssystem (OBDS)
Andre navn:
  • SKYRIZI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 140 dager
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
Opptil ca. 140 dager
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca. 113 dager
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av risankizumab.
Opptil ca. 113 dager
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca. 113 dager
Tid til Cmax for risankizumab.
Opptil ca. 113 dager
Tilsynelatende terminalfase-elimineringshastighetskonstant (β)
Tidsramme: Opptil ca. 113 dager
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for risankizumab.
Opptil ca. 113 dager
Terminalfase eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil ca. 113 dager
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) for risankizumab.
Opptil ca. 113 dager
Område under konsentrasjon-tidskurve (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
Tidsramme: Opptil ca. 113 dager
AUCt for risankizumab.
Opptil ca. 113 dager
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Opptil ca. 113 dager
AUCinf for risankizumab.
Opptil ca. 113 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-128

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Risankizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere