Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av intravenös och subkutan administrering av risankizumab hos friska deltagare

8 mars 2022 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1, farmakokinetisk jämförbarhetsstudie av intravenös och subkutan administrering av risankizumab hos friska försökspersoner

De primära syftena med denna studie är att bedöma den relativa biotillgängligheten av risankizumab i on-body delivery system (OBDS) jämfört med den förfyllda sprutan (PFS) (delstudie 1) och att bedöma den relativa biotillgängligheten av risankizumab i den dos som kommer att marknadsföras En vätskeflaska kontra Dos B-vätskeflaskan som användes i fas 3-studierna (delstudie 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

394

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1044
        • PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Acpru /Id# 222349
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kroppsvikt mindre än 100,00 kg vid screening och vid inledande förlossning.

Exklusions kriterier:

- Tidigare exponering för någon anti-IL-12/23- eller anti-IL-23-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: Risankizumab Dos A
Deltagarna kommer att få risankizumab dos A.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion via förfylld spruta (PFS)
Andra namn:
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös infusion
Andra namn:
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion via on-body delivery system (OBDS)
Andra namn:
  • SKYRIZI
EXPERIMENTELL: Grupp 2: Risankizumab Dos B
Deltagarna kommer att få risankizumab dos B.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion via förfylld spruta (PFS)
Andra namn:
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös infusion
Andra namn:
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion via on-body delivery system (OBDS)
Andra namn:
  • SKYRIZI
EXPERIMENTELL: Grupp 3: Risankizumab Dos C
Deltagarna kommer att få risankizumab dos C.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion via förfylld spruta (PFS)
Andra namn:
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös infusion
Andra namn:
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion via on-body delivery system (OBDS)
Andra namn:
  • SKYRIZI
EXPERIMENTELL: Grupp 4: Risankizumab Dos D
Deltagarna kommer att få risankizumab dos D.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion via förfylld spruta (PFS)
Andra namn:
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös infusion
Andra namn:
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion via on-body delivery system (OBDS)
Andra namn:
  • SKYRIZI
EXPERIMENTELL: Grupp 5: Risankizumab Dos D
Deltagarna kommer att få risankizumab dos D.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion via förfylld spruta (PFS)
Andra namn:
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Intravenös infusion
Andra namn:
  • SKYRIZI
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan injektion via on-body delivery system (OBDS)
Andra namn:
  • SKYRIZI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till cirka 140 dagar
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien.
Upp till cirka 140 dagar
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 113 dagar
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av risankizumab.
Upp till cirka 113 dagar
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 113 dagar
Tid till Cmax för risankizumab.
Upp till cirka 113 dagar
Synbar terminal fas elimineringshastighet konstant (β)
Tidsram: Upp till cirka 113 dagar
Synbar eliminationshastighetskonstant (β) i terminal fas för risankizumab.
Upp till cirka 113 dagar
Terminal fas eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till cirka 113 dagar
Elimineringshalveringstid i terminal fas (t1/2) för risankizumab.
Upp till cirka 113 dagar
Area Under Concentration-Time Curve (AUC) Från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUCt)
Tidsram: Upp till cirka 113 dagar
AUCt för risankizumab.
Upp till cirka 113 dagar
AUC från tid 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Upp till cirka 113 dagar
AUCinf för risankizumab.
Upp till cirka 113 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

6 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M19-128

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera