Risankitsumabin suonensisäistä ja ihonalaista antoa koskeva tutkimus terveille osallistujille
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 1, farmakokineettinen vertailukelpoisuustutkimus risankitsumabin suonensisäisestä ja ihonalaisesta annosta terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on arvioida risankitsumabin suhteellinen hyötyosuus kehoon sisältyvässä annostelujärjestelmässä (OBDS) verrattuna esitäytetylle ruiskulle (PFS) (alatutkimus 1) ja arvioida risankitsumabin suhteellinen hyötyosuus markkinoille saatettavassa annoksessa. Nestepullo verrattuna annoksen B nestepulloon, jota käytettiin vaiheen 3 tutkimuksissa (alatutkimus 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
394
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 222349
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino alle 100,00 kg seulonnassa ja synnytyksen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen mille tahansa anti-IL-12/23- tai anti-IL-23-hoidolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Risankitsumabiannos A
Osallistujat saavat risankitsumabiannoksen A.
|
Ihonalainen injektio esitäytetyllä ruiskulla (PFS)
Muut nimet:
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen injektio kehoon kiinnitettävän antojärjestelmän (OBDS) kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Risankitsumabi-annos B
Osallistujat saavat risankitsumabiannoksen B.
|
Ihonalainen injektio esitäytetyllä ruiskulla (PFS)
Muut nimet:
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen injektio kehoon kiinnitettävän antojärjestelmän (OBDS) kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: Risankitsumabi-annos C
Osallistujat saavat risankitsumabiannoksen C.
|
Ihonalainen injektio esitäytetyllä ruiskulla (PFS)
Muut nimet:
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen injektio kehoon kiinnitettävän antojärjestelmän (OBDS) kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: Risankitsumabi-annos D
Osallistujat saavat risankitsumabiannoksen D.
|
Ihonalainen injektio esitäytetyllä ruiskulla (PFS)
Muut nimet:
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen injektio kehoon kiinnitettävän antojärjestelmän (OBDS) kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 5: Risankitsumabi-annos D
Osallistujat saavat risankitsumabiannoksen D.
|
Ihonalainen injektio esitäytetyllä ruiskulla (PFS)
Muut nimet:
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen injektio kehoon kiinnitettävän antojärjestelmän (OBDS) kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 140 päivää
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
|
Jopa noin 140 päivää
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 113 päivää
|
Risankitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
|
Jopa noin 113 päivää
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 113 päivää
|
Aika risankitsumabin Cmax-arvoon.
|
Jopa noin 113 päivää
|
|
Näennäisen päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β)
Aikaikkuna: Jopa noin 113 päivää
|
Risankitsumabin näennäinen terminaalivaiheen eliminaation nopeusvakio (β).
|
Jopa noin 113 päivää
|
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 113 päivää
|
Risankitsumabin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
Jopa noin 113 päivää
|
|
Pitoisuuden alainen pinta-ala-aikakäyrä (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Aikaikkuna: Jopa noin 113 päivää
|
Risankitsumabin AUCt.
|
Jopa noin 113 päivää
|
|
AUC ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin 113 päivää
|
Risankitsumabin AUCinf.
|
Jopa noin 113 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-128
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .