Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøs og subkutan administration af risankizumab hos raske deltagere

8. marts 2022 opdateret af: AbbVie

En fase 1, farmakokinetisk sammenlignelighedsundersøgelse af intravenøs og subkutan administration af risankizumab hos raske forsøgspersoner

De primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed af risankizumab i on-body leveringssystem (OBDS) versus den fyldte sprøjte (PFS) (delstudie 1) og at vurdere den relative biotilgængelighed af risankizumab i den dosis, der skal markedsføres. Et hætteglas med væske versus Dosis B hætteglas med væske, der blev brugt i fase 3-studierne (delstudie 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1044
        • PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 222349
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113-2235
        • PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kropsvægt mindre end 100,00 kg ved screening og ved første indespærring.

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere eksponering for enhver anti-IL-12/23 eller anti-IL-23 behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Risankizumab Dosis A
Deltagerne vil modtage risankizumab dosis A.
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion via fyldt sprøjte (PFS)
Andre navne:
  • SKYRIZI
Medicin: Risankizumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • SKYRIZI
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion via on-body leveringssystem (OBDS)
Andre navne:
  • SKYRIZI
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Risankizumab Dosis B
Deltagerne vil modtage risankizumab dosis B.
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion via fyldt sprøjte (PFS)
Andre navne:
  • SKYRIZI
Medicin: Risankizumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • SKYRIZI
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion via on-body leveringssystem (OBDS)
Andre navne:
  • SKYRIZI
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: Risankizumab Dosis C
Deltagerne vil modtage risankizumab dosis C.
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion via fyldt sprøjte (PFS)
Andre navne:
  • SKYRIZI
Medicin: Risankizumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • SKYRIZI
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion via on-body leveringssystem (OBDS)
Andre navne:
  • SKYRIZI
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: Risankizumab Dosis D
Deltagerne vil modtage risankizumab dosis D.
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion via fyldt sprøjte (PFS)
Andre navne:
  • SKYRIZI
Medicin: Risankizumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • SKYRIZI
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion via on-body leveringssystem (OBDS)
Andre navne:
  • SKYRIZI
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5: Risankizumab Dosis D
Deltagerne vil modtage risankizumab dosis D.
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion via fyldt sprøjte (PFS)
Andre navne:
  • SKYRIZI
Medicin: Risankizumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • SKYRIZI
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion via on-body leveringssystem (OBDS)
Andre navne:
  • SKYRIZI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 140 dage
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen.
Op til cirka 140 dage
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 113 dage
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af risankizumab.
Op til cirka 113 dage
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 113 dage
Tid til Cmax for risankizumab.
Op til cirka 113 dage
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β)
Tidsramme: Op til cirka 113 dage
Tilsyneladende terminal fase eliminationshastighedskonstant (β) af risankizumab.
Op til cirka 113 dage
Terminal fase eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til cirka 113 dage
Elimineringshalveringstid i terminal fase (t1/2) for risankizumab.
Op til cirka 113 dage
Area Under Concentration-Time Curve (AUC) Fra tid 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCt)
Tidsramme: Op til cirka 113 dage
AUCt for risankizumab.
Op til cirka 113 dage
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til cirka 113 dage
AUCinf af risankizumab.
Op til cirka 113 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-128

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner