Studie van intraveneuze en subcutane toediening van Risankizumab bij gezonde deelnemers
8 maart 2022 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1-onderzoek naar farmacokinetische vergelijkbaarheid van intraveneuze en subcutane toediening van risankizumab bij gezonde proefpersonen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid van risankizumab in het toedieningssysteem op het lichaam (OBDS) versus de voorgevulde spuit (PFS) (deelonderzoek 1) en het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid van risankizumab in de dosis die op de markt zal worden gebracht. Een injectieflacon met vloeistof versus de dosis B-vloeistoffles die werd gebruikt in de fase 3-onderzoeken (deelonderzoek 2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
394
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 222821
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 222238
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 225392
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 222362
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 222349
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 222363
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Clinical Research Unit - Austin /ID# 222361
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC /ID# 225405
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht minder dan 100,00 kg bij Screening en bij eerste bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan een anti-IL-12/23- of anti-IL-23-behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1: Risankizumab dosis A
Deelnemers krijgen risankizumab dosis A.
|
Subcutane injectie via voorgevulde spuit (PFS)
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Subcutane injectie via on-body delivery system (OBDS)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2: Risankizumab dosis B
Deelnemers krijgen risankizumab dosis B.
|
Subcutane injectie via voorgevulde spuit (PFS)
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Subcutane injectie via on-body delivery system (OBDS)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3: Risankizumab dosis C
Deelnemers krijgen risankizumab dosis C.
|
Subcutane injectie via voorgevulde spuit (PFS)
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Subcutane injectie via on-body delivery system (OBDS)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 4: Risankizumab-dosis D
Deelnemers krijgen risankizumab dosis D.
|
Subcutane injectie via voorgevulde spuit (PFS)
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Subcutane injectie via on-body delivery system (OBDS)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 5: Risankizumab-dosis D
Deelnemers krijgen risankizumab dosis D.
|
Subcutane injectie via voorgevulde spuit (PFS)
Andere namen:
Intraveneuze infusie
Andere namen:
Subcutane injectie via on-body delivery system (OBDS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 140 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
|
Tot ongeveer 140 dagen
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 113 dagen
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van risankizumab.
|
Tot ongeveer 113 dagen
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 113 dagen
|
Tijd tot Cmax van risankizumab.
|
Tot ongeveer 113 dagen
|
|
Schijnbare eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 113 dagen
|
Schijnbare terminale fase-eliminatiesnelheidsconstante (β) van risankizumab.
|
Tot ongeveer 113 dagen
|
|
Eindfase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 113 dagen
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van risankizumab.
|
Tot ongeveer 113 dagen
|
|
Gebied onder concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUCt)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 113 dagen
|
AUCt van risankizumab.
|
Tot ongeveer 113 dagen
|
|
AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 113 dagen
|
AUCinf van risankizumab.
|
Tot ongeveer 113 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M19-128
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .