ロボット支援膵頭十二指腸切除術を受ける高齢患者の術後せん妄に対する術中デクスメデトミジンの効果：ランダム化比較研究
2022年6月26日 更新者：Hao Li、Chinese PLA General Hospital
ロボット支援膵頭十二指腸切除術を受けた高齢患者の術後せん妄の発生率、術後の鎮痛薬必要量、および疼痛スコアに対する術中デクスメデトミジンの影響を観察する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
待機的ロボット支援膵頭十二指腸切除術を受ける 300 人の患者が、介入群と対照群に無作為に割り付けられました。
介入群の患者には、挿管後10分以内に負荷用量のデクスメデトミジン0.6μg/kgが静脈内注入され、続いて処置終了30分前まで0.4μg/kg/hの速度で持続注入された。 ;対照群の患者には同量の生理食塩水を与えた。
データは術後 1 ～ 5 日および 1 か月の追跡調査時に収集されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao Li, Doctor
- 電話番号：15010665099
- メール：lihao301@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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コンタクト：
- Yuming Peng, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者
- 待機的ロボット支援膵頭十二指腸切除術を受けている患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- 術前に重度の認知障害（MMSE ≤ 20）があり、追跡評価を受けることができない患者。
- 精神疾患または神経疾患の病歴のある患者。
- BMI ≤ 18 または ≥ 30 の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の徐脈（心拍数が毎分40拍未満）の患者
- 病的洞結節症候群またはグレード2以上の房室ブロックのある患者
- 重度の肝機能不全または腎機能不全のある患者。
- 重度の高血圧症（最高血圧180mmHg以上または最低血圧110mmHg以上）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群として250mlの生理食塩水を使用してください。
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実験グループの患者には、挿管10分後に0.6μg/kgの負荷用量の生理食塩水を静脈内投与し、続いて手術終了の30分前まで0.4μg/kg/hの速度で持続注入した。
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実験的：実験グループ
実験群としてデクスメデトミジンを使用
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実験群の患者は、挿管の 10 分後に 0.6 μg/kg の負荷量のデクスメデトミジンを静脈内投与され、続いて手術終了の 30 分前まで 0.4 μg/kg/h の速度で持続注入されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均5日間が予想される。
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参加者は入院期間中、予想平均5日間追跡されます。評価は1日2回行われます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均5日間が予想される。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hao Li, Doctor、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月26日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ChinaPLAGH301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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