Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraoperatieve dexmedetomidine op postoperatief delirium bij oudere patiënten die een robotgeassisteerde pancreaticoduodenectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

26 juni 2022 bijgewerkt door: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Om het effect van intraoperatieve dexmedetomidine op de incidentie van postoperatief delirium, postoperatieve behoefte aan analgetica en pijnscores te observeren bij oudere patiënten die een robotgeassisteerde pancreaticoduodenectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Driehonderd patiënten die een electieve robotgeassisteerde pancreaticoduodenectomie ondergingen, werden gerandomiseerd naar de interventie- en controlegroepen. Patiënten in de interventiegroep kregen een oplaaddosis van 0,6 μg/kg dexmedetomidine via intraveneuze infusie binnen 10 minuten na intubatie, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur tot 30 minuten voor het einde van de procedure ; patiënten in de controlegroep kregen een gelijk volume zoutoplossing. Gegevens werden verzameld op 1-5 dagen en 1 maand postoperatieve follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Yuming Peng, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar
  • Patiënten die een electieve robotgeassisteerde pancreaticoduodenectomie ondergaan.
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige preoperatieve cognitieve stoornissen (MMSE ≤ 20) die geen vervolgonderzoek kunnen ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen.
  • Patiënten met body mass index ≤ 18 of ≥ 30
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met ernstige bradycardie (hartslag minder dan 40 slagen per minuut)
  • Patiënten met pathologisch sinusknoopsyndroom of graad 2 of hoger AV-blok
  • Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
  • Patiënten met ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Gebruik 250 ml zoutoplossing als placebogroep.
Ander: Zoutoplossing
Patiënten in de experimentele groep kregen intraveneus een oplaaddosis van 0,6 μg/kg zoutoplossing na 10 minuten intubatie, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur tot 30 minuten voor het einde van de operatie.
Experimenteel: Experimentele groep
Gebruik dexmedetomidine als experimentele groep
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten in de experimentele groep kregen intraveneus een oplaaddosis van 0,6 μg/kg dexmedetomidine na 10 minuten intubatie, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur tot 30 minuten voor het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen.
De deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, naar verwachting gemiddeld 5 dagen. Er worden twee keer per dag evaluaties uitgevoerd.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hao Li, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChinaPLAGH301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren