Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационного дексмедетомидина на послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших роботизированную панкреатодуоденальную резекцию: рандомизированное контролируемое исследование

26 июня 2022 г. обновлено: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Изучить влияние интраоперационного дексмедетомидина на частоту послеоперационного делирия, потребность в послеоперационных анальгетиках и показатели боли у пожилых пациентов, перенесших роботизированную панкреатодуоденальную резекцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Триста пациентов, перенесших плановую роботизированную панкреатодуоденальную резекцию, были рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу. Пациентам в группе вмешательства вводили нагрузочную дозу дексмедетомидина 0,6 мкг/кг внутривенно в течение 10 минут после интубации с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до 30 минут до окончания процедуры. ; пациентам контрольной группы вводили равный объем физиологического раствора. Данные собирали через 1-5 дней и через 1 месяц после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao Li, Doctor
  • Номер телефона: 15010665099
  • Электронная почта: lihao301@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yuming Peng, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 65 лет
  • Пациенты, перенесшие плановую роботизированную панкреатодуоденальную резекцию.
  • Было получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми предоперационными когнитивными нарушениями (MMSE ≤ 20), которые не могут пройти последующее обследование.
  • Пациенты с психическими или неврологическими расстройствами в анамнезе.
  • Пациенты с индексом массы тела ≤ 18 или ≥ 30
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с выраженной брадикардией (ЧСС менее 40 ударов в минуту)
  • Пациенты с патологическим синдромом синусового узла или AV-блокадой 2 степени или выше
  • Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
  • Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Используйте 250 мл физиологического раствора в качестве группы плацебо.
Другой: Физиологический раствор
Пациентам экспериментальной группы вводили нагрузочную дозу 0,6 мкг/кг физиологического раствора внутривенно через 10 мин после интубации с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до 30 мин до окончания операции.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Использование дексмедетомидина в качестве экспериментальной группы
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациентам экспериментальной группы вводили нагрузочную дозу 0,6 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно через 10 мин после интубации с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до 30 мин до окончания операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней. Оценка проводится два раза в день.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Соавторы

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hao Li, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChinaPLAGH301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться