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Effetto della dexmedetomidina intraoperatoria sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a pancreaticoduodenectomia robot-assistita: uno studio controllato randomizzato

26 giugno 2022 aggiornato da: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Per osservare l'effetto della dexmedetomidina intraoperatoria sull'incidenza del delirio postoperatorio, il fabbisogno di farmaci analgesici postoperatori e i punteggi del dolore nei pazienti anziani sottoposti a pancreaticoduodenectomia robot-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Trecento pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia elettiva robot-assistita sono stati randomizzati ai gruppi di intervento e di controllo. Ai pazienti nel gruppo di intervento è stata somministrata una dose di carico di 0,6 μg/kg di dexmedetomidina mediante infusione endovenosa entro 10 minuti dall'intubazione, seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,4 μg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine della procedura ; ai pazienti del gruppo di controllo è stato somministrato un uguale volume di soluzione fisiologica. I dati sono stati raccolti a 1-5 giorni e 1 mese di follow-up postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yuming Peng, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 65 anni
  • Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia elettiva robot-assistita.
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave compromissione cognitiva preoperatoria (MMSE ≤ 20) che non sono in grado di sottoporsi a una valutazione di follow-up.
  • Pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici o neurologici.
  • Pazienti con indice di massa corporea ≤ 18 o ≥ 30
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto)
  • Pazienti con sindrome patologica del nodo del seno o blocco AV di grado 2 o superiore
  • Pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
  • Pazienti con ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Utilizzare 250 ml di soluzione salina come gruppo placebo.
Altro: Salino
Ai pazienti del gruppo sperimentale è stata somministrata una dose di carico di 0,6 μg/kg di soluzione fisiologica per via endovenosa dopo 10 minuti di intubazione, seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,4 μg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Utilizzare dexmedetomidina come gruppo sperimentale
Droga: Dexmedetomidina
Ai pazienti del gruppo sperimentale è stata somministrata una dose di carico di 0,6 μg/kg di dexmedetomidina per via endovenosa dopo 10 minuti di intubazione, seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,4 μg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni. Le valutazioni vengono condotte due volte al giorno.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao Li, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChinaPLAGH301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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