Vliv intraoperačního dexmedetomidinu na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících roboticky asistovanou pankreatikoduodenektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
26. června 2022 aktualizováno: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Sledovat účinek intraoperačního dexmedetomidinu na výskyt pooperačního deliria, pooperační potřebu analgetik a skóre bolesti u starších pacientů podstupujících roboticky asistovanou pankreatikoduodenektomii.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Tři sta pacientů podstupujících elektivní roboticky asistovanou pankreatikoduodenektomii bylo randomizováno do intervenčních a kontrolních skupin.
Pacientům v intervenční skupině byla podána nasycovací dávka 0,6 μg/kg dexmedetomidinu intravenózní infuzí do 10 minut po intubaci, po které následovala kontinuální infuze rychlostí 0,4 μg/kg/h do 30 minut před koncem procedury. ; pacientům v kontrolní skupině byl podán stejný objem fyziologického roztoku.
Data byla sbírána po 1-5 dnech a 1 měsíci pooperačního sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Li, Doctor
- Telefonní číslo: 15010665099
- E-mail: lihao301@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yuming Peng, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 65 let
- Pacienti podstupující elektivní roboticky asistovanou pankreatikoduodenektomii.
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou předoperační kognitivní poruchou (MMSE ≤ 20), kteří nejsou schopni podstoupit následné vyšetření.
- Pacienti s anamnézou psychiatrických nebo neurologických poruch.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≤ 18 nebo ≥ 30
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s těžkou bradykardií (srdeční frekvence nižší než 40 tepů za minutu)
- Pacienti s patologickým syndromem sinusového uzlu nebo AV blokádou 2. nebo vyššího stupně
- Pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí.
- Pacienti s těžkou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jako skupina s placebem použijte 250 ml fyziologického roztoku.
|
Pacientům v experimentální skupině byla po 10 minutách intubace intravenózně podána nasycovací dávka 0,6 μg/kg fyziologického roztoku, po které následovala kontinuální infuze rychlostí 0,4 μg/kg/h do 30 minut před koncem operace.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Jako experimentální skupinu použijte dexmedetomidin
|
Pacientům v experimentální skupině byla po 10 minutách intubace intravenózně podána nasycovací dávka 0,6 μg/kg dexmedetomidinu s následnou kontinuální infuzí rychlostí 0,4 μg/kg/h do 30 minut před koncem operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů. Hodnocení se provádějí dvakrát denně.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hao Li, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- ChinaPLAGH301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .