Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intraoperativ dexmedetomidin på postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår robotassistert pankreaticoduodenektomi: en randomisert kontrollert studie

26. juni 2022 oppdatert av: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
For å observere effekten av intraoperativ dexmedetomidin på forekomsten av postoperativt delirium, postoperative analgetiske medikamentbehov og smerteskår hos eldre pasienter som gjennomgår robotassistert pankreaticoduodenektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Tre hundre pasienter som gjennomgikk elektiv robotassistert pankreaticoduodenektomi ble randomisert til intervensjons- og kontrollgruppene. Pasienter i intervensjonsgruppen ble gitt en startdose på 0,6 μg/kg dexmedetomidin ved intravenøs infusjon innen 10 minutter etter intubasjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,4 μg/kg/time til 30 minutter før prosedyrens slutt. ; Pasienter i kontrollgruppen ble gitt et likt volum saltvann. Data ble samlet inn 1-5 dager og 1 måned postoperativ oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuming Peng, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år
  • Pasienter som gjennomgår elektiv robotassistert pankreaticoduodenektomi.
  • Skriftlig informert samtykke ble innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig preoperativ kognitiv svikt (MMSE ≤ 20) som ikke klarer å gjennomgå en oppfølgingsevaluering.
  • Pasienter med historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser.
  • Pasienter med kroppsmasseindeks ≤ 18 eller ≥ 30
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med alvorlig bradykardi (puls mindre enn 40 slag per minutt)
  • Pasienter med patologisk sinus node syndrom eller grad 2 eller høyere AV-blokk
  • Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt.
  • Pasienter med alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Bruk 250 ml saltvann som placebogruppe.
Annen: Saltvann
Pasienter i forsøksgruppen ble gitt en startdose på 0,6 μg/kg saltvann intravenøst ​​etter 10 minutters intubasjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,4 μg/kg/t til 30 minutter før avsluttet operasjon.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Bruk dexmedetomidin som eksperimentell gruppe
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienter i forsøksgruppen ble gitt en startdose på 0,6 μg/kg dexmedetomidin intravenøst ​​etter 10 minutters intubasjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,4 μg/kg/t til 30 minutter før avsluttet operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager. Evalueringer gjennomføres to ganger om dagen.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hao Li, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChinaPLAGH301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere