Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intraoperativ dexmedetomidin på postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår robotassisteret pancreaticoduodenektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

26. juni 2022 opdateret af: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
At observere virkningen af ​​intraoperativ dexmedetomidin på forekomsten af ​​postoperativt delirium, postoperative analgetiske lægemiddelbehov og smertescore hos ældre patienter, der gennemgår robotassisteret pancreaticoduodenektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Tre hundrede patienter, der gennemgår elektiv robot-assisteret pancreaticoduodenektomi, blev randomiseret til interventions- og kontrolgrupperne. Patienterne i interventionsgruppen fik en startdosis på 0,6 μg/kg dexmedetomidin ved intravenøs infusion inden for 10 minutter efter intubation, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,4 μg/kg/time indtil 30 minutter før afslutningen af ​​proceduren ; patienter i kontrolgruppen fik et lige så stort volumen saltvand. Data blev indsamlet 1-5 dage og 1 måned postoperativ opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuming Peng, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 65 år
  • Patienter, der gennemgår elektiv robot-assisteret pancreaticoduodenektomi.
  • Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær præoperativ kognitiv svækkelse (MMSE ≤ 20), som ikke er i stand til at gennemgå en opfølgende evaluering.
  • Patienter med tidligere psykiatriske eller neurologiske lidelser.
  • Patienter med body mass index ≤ 18 eller ≥ 30
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med svær bradykardi (puls mindre end 40 slag i minuttet)
  • Patienter med patologisk sinusknudesyndrom eller grad 2 eller større AV-blok
  • Patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens.
  • Patienter med svær hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Brug 250 ml saltvand som placebogruppe.
Andet: Saltvand
Patienterne i forsøgsgruppen fik en ladningsdosis på 0,6 μg/kg saltvand intravenøst ​​efter 10 minutters intubation, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,4 μg/kg/time indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Brug dexmedetomidin som forsøgsgruppe
Medicin: Dexmedetomidin
Patienterne i forsøgsgruppen fik en startdosis på 0,6 μg/kg dexmedetomidin intravenøst ​​efter 10 minutters intubation, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,4 μg/kg/time indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt under hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage. Evalueringer udføres to gange om dagen.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hao Li, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChinaPLAGH301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner