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Wirkung von intraoperativem Dexmedetomidin auf das postoperative Delir bei älteren Patienten, die sich einer robotergestützten Pankreatikoduodenektomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

26. Juni 2022 aktualisiert von: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Es sollte die Wirkung von intraoperativem Dexmedetomidin auf die Inzidenz von postoperativem Delir, den postoperativen Bedarf an Analgetika und die Schmerzwerte bei älteren Patienten beobachtet werden, die sich einer robotergestützten Pankreatikoduodenektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Dreihundert Patienten, die sich einer elektiven robotergestützten Pankreatikoduodenektomie unterzogen, wurden randomisiert der Interventions- und der Kontrollgruppe zugeteilt. Den Patienten in der Interventionsgruppe wurde innerhalb von 10 Minuten nach der Intubation eine Initialdosis von 0,6 μg/kg Dexmedetomidin durch intravenöse Infusion verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h bis 30 Minuten vor dem Ende des Eingriffs ; Den Patienten der Kontrollgruppe wurde eine gleiche Menge Kochsalzlösung verabreicht. Die Daten wurden 1–5 Tage und 1 Monat nach der Operation erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuming Peng, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre
  • Patienten, die sich einer elektiven robotergestützten Pankreatikoduodenektomie unterziehen.
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer präoperativer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE ≤ 20), die sich keiner Nachuntersuchung unterziehen können.
  • Patienten mit psychiatrischen oder neurologischen Störungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index ≤ 18 oder ≥ 30
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit schwerer Bradykardie (Herzfrequenz unter 40 Schlägen pro Minute)
  • Patienten mit pathologischem Sinusknotensyndrom oder AV-Block Grad 2 oder höher
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz.
  • Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Verwenden Sie 250 ml Kochsalzlösung als Placebogruppe.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Den Patienten in der Versuchsgruppe wurde nach 10-minütiger Intubation eine Initialdosis von 0,6 μg/kg Kochsalzlösung intravenös verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Verwenden Sie Dexmedetomidin als experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten in der experimentellen Gruppe wurde eine Aufsättigungsdosis von 0,6 μg/kg Dexmedetomidin intravenös nach 10-minütiger Intubation verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h bis 30 min vor dem Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage beträgt. Die Bewertungen werden zweimal täglich durchgeführt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hao Li, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaPLAGH301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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