Efecto de la dexmedetomidina intraoperatoria sobre el delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a pancreaticoduodenectomía asistida por robot: un estudio controlado aleatorizado
26 de junio de 2022 actualizado por: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Observar el efecto de la dexmedetomidina intraoperatoria sobre la incidencia de delirio posoperatorio, los requisitos de fármacos analgésicos posoperatorios y las puntuaciones de dolor en pacientes ancianos sometidos a pancreaticoduodenectomía asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Trescientos pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía electiva asistida por robot fueron asignados al azar a los grupos de intervención y control.
Los pacientes del grupo de intervención recibieron una dosis de carga de 0,6 μg/kg de dexmedetomidina por infusión intravenosa dentro de los 10 minutos posteriores a la intubación, seguida de una infusión continua a una velocidad de 0,4 μg/kg/h hasta 30 minutos antes del final del procedimiento. ; a los pacientes del grupo de control se les administró un volumen igual de solución salina.
Los datos se recogieron a los 1-5 días y 1 mes de seguimiento posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Li, Doctor
- Número de teléfono: 15010665099
- Correo electrónico: lihao301@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Contacto:
- Yuming Peng, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años
- Pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía electiva asistida por robot.
- Se obtuvo un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo preoperatorio severo (MMSE ≤ 20) que no pueden someterse a una evaluación de seguimiento.
- Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos.
- Pacientes con índice de masa corporal ≤ 18 o ≥ 30
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con bradicardia grave (frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto)
- Pacientes con síndrome del nódulo sinusal patológico o bloqueo AV de grado 2 o mayor
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
- Pacientes con hipertensión severa (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Use 250 ml de solución salina como grupo placebo.
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Los pacientes del grupo experimental recibieron una dosis de carga de 0,6 μg/kg de solución salina por vía intravenosa después de 10 minutos de intubación, seguida de una infusión continua a razón de 0,4 μg/kg/h hasta 30 min antes del final de la cirugía.
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Experimental: Grupo experimental
Usar dexmedetomidina como grupo experimental
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Los pacientes del grupo experimental recibieron una dosis de carga de 0,6 μg/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa después de 10 minutos de intubación, seguida de una infusión continua a razón de 0,4 μg/kg/h hasta 30 min antes del final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días. Las evaluaciones se realizan dos veces al día.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hao Li, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- ChinaPLAGH301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .