Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnej deksmedetomidyny na delirium pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych pankreatoduodenektomii z asystą robota: randomizowane badanie kontrolowane

26 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Obserwacja wpływu śródoperacyjnej deksmedetomidyny na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego, pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i ocenę bólu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych pankreatoduodenektomii przy pomocy robota.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Trzysta pacjentów poddawanych planowej pankreatoduodenektomii wspomaganej robotem przydzielono losowo do grup interwencyjnych i kontrolnych. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymali dawkę nasycającą 0,6 μg/kg deksmedetomidyny we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut po intubacji, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,4 μg/kg/h do 30 min przed zakończeniem zabiegu ; pacjentom z grupy kontrolnej podawano równą objętość soli fizjologicznej. Dane zbierano po 1-5 dniach i 1 miesiącu obserwacji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuming Peng, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
  • Pacjenci poddawani planowej pankreatoduodenektomii z asystą robota.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi przedoperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MMSE ≤ 20), którzy nie mogą poddać się ocenie kontrolnej.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi w wywiadzie.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała ≤ 18 lub ≥ 30
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężką bradykardią (tętno poniżej 40 uderzeń na minutę)
  • Pacjenci z zespołem patologicznego węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym stopnia 2 lub wyższego
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Użyj 250 ml soli fizjologicznej jako grupa placebo.
Inny: Solankowy
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymali dożylnie wysycającą dawkę 0,6 μg/kg soli fizjologicznej po 10 minutach intubacji, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,4 μg/kg/h do 30 min przed zakończeniem zabiegu.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Użyj deksmedetomidyny jako grupy eksperymentalnej
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali wysycającą dawkę 0,6 μg/kg deksmedetomidyny dożylnie po 10 minutach intubacji, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,4 μg/kg/h do 30 min przed zakończeniem zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni. Oceny przeprowadza się dwa razy dziennie.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hao Li, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChinaPLAGH301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj