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Efeito da dexmedetomidina intraoperatória no delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos a pancreaticoduodenectomia assistida por robô: um estudo controlado randomizado

26 de junho de 2022 atualizado por: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Observar o efeito da dexmedetomidina intraoperatória na incidência de delirium pós-operatório, necessidade de analgésicos pós-operatórios e escores de dor em pacientes idosos submetidos a duodenopancreatectomia assistida por robô.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Trezentos pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia assistida por robótica eletiva foram randomizados para os grupos de intervenção e controle. Os pacientes do grupo intervenção receberam uma dose de ataque de 0,6 μg/kg de dexmedetomidina por infusão intravenosa dentro de 10 minutos após a intubação, seguida de uma infusão contínua a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 30 minutos antes do final do procedimento ; os pacientes do grupo controle receberam um volume igual de solução salina. Os dados foram coletados em 1-5 dias e 1 mês de acompanhamento pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hao Li, Doctor
  • Número de telefone: 15010665099
  • E-mail: lihao301@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contato:
          • Yuming Peng, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 65 anos
  • Pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia assistida por robótica eletiva.
  • O consentimento informado por escrito foi obtido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento cognitivo pré-operatório grave (MEEM ≤ 20) que não podem ser submetidos a uma avaliação de acompanhamento.
  • Pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos.
  • Pacientes com índice de massa corporal ≤ 18 ou ≥ 30
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto)
  • Pacientes com síndrome do nódulo sinusal patológico ou bloqueio AV grau 2 ou maior
  • Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.
  • Pacientes com hipertensão grave (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Use 250 ml de solução salina como grupo placebo.
Outro: Salina
Os pacientes do grupo experimental receberam uma dose de ataque de 0,6 μg/kg de solução salina por via intravenosa após 10 minutos de intubação, seguida de uma infusão contínua a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia.
Experimental: Grupo experimental
Usar dexmedetomidina como grupo experimental
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes do grupo experimental receberam uma dose de ataque de 0,6 μg/kg de dexmedetomidina por via intravenosa após 10 minutos de intubação, seguida de uma infusão contínua a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias.
Os participantes serão acompanhados durante o período de internação, uma média prevista de 5 dias. As avaliações são realizadas duas vezes ao dia.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hao Li, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChinaPLAGH301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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