Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intraoperativ dexmedetomidin på postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår robotassisterad pankreaticoduodenektomi: en randomiserad kontrollerad studie

26 juni 2022 uppdaterad av: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Att observera effekten av intraoperativ dexmedetomidin på förekomsten av postoperativt delirium, postoperativa analgetiska läkemedelsbehov och smärtpoäng hos äldre patienter som genomgår robotassisterad pankreaticoduodenektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Trehundra patienter som genomgick elektiv robotassisterad pankreaticoduodenektomi randomiserades till interventions- och kontrollgrupperna. Patienterna i interventionsgruppen fick en laddningsdos på 0,6 μg/kg dexmedetomidin genom intravenös infusion inom 10 minuter efter intubation, följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,4 μg/kg/h fram till 30 minuter före slutet av proceduren ; patienter i kontrollgruppen fick en lika stor volym saltlösning. Data samlades in 1-5 dagar och 1 månad postoperativ uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuming Peng, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 65 år
  • Patienter som genomgår elektiv robotassisterad pankreaticoduodenektomi.
  • Skriftligt informerat samtycke erhölls.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med grav preoperativ kognitiv funktionsnedsättning (MMSE ≤ 20) som inte kan genomgå en uppföljande utvärdering.
  • Patienter med anamnes på psykiatriska eller neurologiska störningar.
  • Patienter med body mass index ≤ 18 eller ≥ 30
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med svår bradykardi (puls mindre än 40 slag per minut)
  • Patienter med patologiskt sinusknutesyndrom eller grad 2 eller högre AV-block
  • Patienter med svår lever- eller njurinsufficiens.
  • Patienter med svår hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Använd 250 ml saltlösning som placebogrupp.
Övrig: Salin
Patienterna i experimentgruppen fick en laddningsdos på 0,6 μg/kg saltlösning intravenöst efter 10 minuters intubation, följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,4 μg/kg/h fram till 30 minuter före slutet av operationen.
Experimentell: Experimentgrupp
Använd dexmedetomidin som experimentgrupp
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienterna i experimentgruppen fick en laddningsdos på 0,6 μg/kg dexmedetomidin intravenöst efter 10 minuters intubation, följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,4 μg/kg/h fram till 30 minuter före slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar. Utvärderingar görs två gånger om dagen.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbetspartners

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hao Li, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChinaPLAGH301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera