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Effet de la dexmédétomidine peropératoire sur le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une pancréaticoduodénectomie assistée par robot : une étude contrôlée randomisée

26 juin 2022 mis à jour par: Hao Li, Chinese PLA General Hospital
Observer l'effet de la dexmédétomidine peropératoire sur l'incidence du délire postopératoire, les besoins en médicaments analgésiques postopératoires et les scores de douleur chez les patients âgés subissant une pancréatoduodénectomie assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Trois cents patients subissant une duodénectomie pancréatique assistée par robot élective ont été randomisés dans les groupes d'intervention et de contrôle. Les patients du groupe d'intervention ont reçu une dose de charge de 0,6 μg/kg de dexmédétomidine par perfusion intraveineuse dans les 10 minutes suivant l'intubation, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,4 μg/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de la procédure. ; les patients du groupe témoin ont reçu un volume égal de solution saline. Les données ont été recueillies à 1-5 jours et 1 mois de suivi postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hao Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: 15010665099
  • E-mail: lihao301@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Yuming Peng, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 65 ans
  • Patients subissant une duodénectomie pancréatique assistée par robot élective.
  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de troubles cognitifs préopératoires sévères (MMSE ≤ 20) qui ne peuvent pas se soumettre à une évaluation de suivi.
  • Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques.
  • Patients avec indice de masse corporelle ≤ 18 ou ≥ 30
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients souffrant de bradycardie sévère (fréquence cardiaque inférieure à 40 battements par minute)
  • Patients atteints du syndrome du nœud sinusal pathologique ou d'un bloc AV de grade 2 ou supérieur
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
  • Patients souffrant d'hypertension sévère (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Utilisez 250 ml de solution saline comme groupe placebo.
Autre: Saline
Les patients du groupe expérimental ont reçu une dose de charge de 0,6 μg/kg de solution saline par voie intraveineuse après 10 minutes d'intubation, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,4 μg/kg/h jusqu'à 30 min avant la fin de la chirurgie.
Expérimental: Groupe expérimental
Utiliser la dexmédétomidine comme groupe expérimental
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients du groupe expérimental ont reçu une dose de charge de 0,6 μg/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse après 10 minutes d'intubation, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,4 μg/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours. Les évaluations sont effectuées deux fois par jour.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hao Li, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Première publication (Réel)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChinaPLAGH301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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