メタボロームとマイクロバイオームに対する赤肉と加工肉の影響
2024年8月30日 更新者：Marian Neuhouser、Fred Hutchinson Cancer Center
この制御された給餌試験では、赤身肉や加工肉を含むまたは含まない健康的な食事を摂取した場合に異なるメタボロームおよびマイクロバイオームのバイオマーカーが特定されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、HEI-2015 に基づいて管理された食事と比較して、赤身肉と加工肉の消費が、HEI-2015 の管理された食事と比較して、メタボロームとマイクロバイオームの変化を引き起こすかどうかをテストするための無作為化クロスオーバー給餌試験です。赤身肉または加工肉。
20 人の健康な成人ボランティアがランダムな順序で 2 つの食事を摂取します。 2) 食事 B は、2015 年の健康的な食事指数に基づいており、タンパク質源の一部として赤身肉と加工肉 (HEI-2015-M) が含まれています。
どちらのダイエット期間も 21 日間続き、ダイエットの間に約 21 日間のウォッシュアウト期間が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な大人、
- 18～50歳、
- 英語を読み、話し、理解することができ、
- 研究中に週に2回フレッドハッチンソン癌研究センターのキャンパスに来ることをいとわない
除外基準:
- 赤身肉または加工肉に対する既知のアレルギー、
- ベジタリアンまたはビーガン、
- 赤身肉や加工肉を避ける宗教的または個人的な理由、
- 妊娠中および/または完全母乳育児、および/または
- アルコールまたは娯楽用薬物の乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HEI-2015-M 食を管理し、その後 HEI-2015 食を管理した。
参加者はまず、赤身肉と加工肉を含む 21 日間の管理された HEI-2015 食 (HEI-2015-M) を完了します。
1週間以上の休薬期間の後、参加者は赤身肉や加工肉を含まない同じ21日間のHEI-2015管理食を完了します（HEI-2015）。
|
健康的な食事指数-2015 (HEI-2015) 赤身肉/加工肉の有無 (HEI-2015-M)
他の名前：
|
|
実験的：管理された HEI-2015 食、続いて管理された HEI-2015-M 食。
参加者はまず、赤身肉や加工肉を含まない 21 日間の管理された HEI-2015 食事を完了します (HEI-2015)。
1週間以上の休薬期間の後、参加者は赤身肉と加工肉を含む同じ21日間のHEI-2015管理食（HEI-2015-M）を完了します。
|
健康的な食事指数-2015 (HEI-2015) 赤身肉/加工肉の有無 (HEI-2015-M)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
赤身肉と加工肉が血液メタボロームの水性バイオマーカーに及ぼす影響をテストする
時間枠：21日目
|
血漿水性メタボロミクスは、液体クロマトグラフィー/質量分析 (LC/MS) によって評価されました。
データは相対濃度です。特定のバイオマーカーの濃度は、他のすべてのバイオマーカーの濃度と相対的です。
データは、０日目と比較した２１日目の相対濃度の平均比［（２１日目の相対濃度）／（０日目の相対濃度）］として報告される。
1.0 を超える値は、代謝産物の相対濃度が食事終了時のベースラインから増加したことを示し、1.0 未満の値は相対濃度が減少したことを示し、値 1.0 はベースラインから変化がないことを示します。
|
21日目
|
|
赤身肉と加工肉が血液メタボロームの脂質バイオマーカーに及ぼす影響をテストする
時間枠：21日目
|
血漿脂質メタボロミクスは、液体クロマトグラフィー/質量分析 (LC/MS) によって評価されました。
データは絶対濃度です。
データは、０日目と比較した２１日目の相対濃度の平均比［（２１日目の相対濃度）／（０日目の相対濃度）］として報告される。
1.0 を超える値は、代謝産物の相対濃度が食事終了時のベースラインから増加したことを示し、1.0 未満の値は相対濃度が減少したことを示し、値 1.0 はベースラインから変化がないことを示します。
|
21日目
|
|
赤身肉と加工肉が尿メタボロームのバイオマーカーに及ぼす影響をテストする
時間枠：21日目
|
尿メタボロームバイオマーカーに対する介入の効果は、核磁気共鳴（NMR）によって評価されました。
尿代謝物は、トリメチル-シリルプロピオン酸-2,2,3,3-d4 酸ナトリウム塩 (TSP) に対して標準化された (比率として) 絶対濃度です。
データは、０日目と比較した２１日目の相対濃度の平均比［（２１日目の相対濃度）／（０日目の相対濃度）］として報告される。
1.0 を超える値は、代謝産物の相対濃度が食事終了時のベースラインから増加したことを示し、1.0 未満の値は相対濃度が減少したことを示し、値 1.0 はベースラインから変化がないことを示します。
|
21日目
|
|
赤身肉と加工肉が腸内微生物叢に及ぼす影響をテストする
時間枠：21日目
|
シャノンの多様性指数 (SDI) は、種の多様性の尺度として使用され、-p/ln(p) の合計として計算されました。ここで、p は、QIIME2 shannon_pd プラグインを使用して各 OTU から構成されるサンプルの割合です。
サンプリングされた 16S rRNA 配列は「アンプリコン配列バリアント」（ASV）に編成され、ASV は 1e - 5 の閾値で存在量によってフィルタリングされました。
この尺度は、ゼロから無限大までの範囲の単位のないスケール比率です。
ゼロは完全に均質なサンプルを示し、スコアが高いほど種の多様性が大きいことを示します。
|
21日目
|
|
赤身肉と加工肉が糞便細菌の機能遺伝子に及ぼす影響をテストする
時間枠：21日目
|
糞便細菌の機能遺伝子は、デジタルドロップレット PCR によって評価されました。
データは、糞便細菌の機能遺伝子の相対存在量（遺伝子数/16s rRNA遺伝子数として計算）における各食餌の21日目と0日目（21日目-0日目として計算）の差として報告されます。
正の値は相対存在量がベースラインから食事終了まで増加したことを示し、負の値は相対存在量が減少したことを示します。
|
21日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marian L. Neuhouser, PhD, RD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2023年2月7日
研究の完了 (実際)
2023年2月7日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1121543
- 1R21DK128754-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。