Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rødt og forarbejdet kød på metabolomet og mikrobiomet

30. august 2024 opdateret af: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Dette kontrollerede fodringsforsøg vil identificere biomarkører i metabolomet og mikrobiomet, der kan være forskellige, når der indtages en sund kost med eller uden rødt og forarbejdet kød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret krydsfodringsforsøg for at teste, om indtagelse af rødt og forarbejdet kød, i sammenhæng med en kontrolleret diæt baseret på HEI-2015, vil forårsage forskydninger i metabolomet og mikrobiomet sammenlignet med en kontrolleret HEI-2015 diæt uden rødt eller forarbejdet kød. Tyve raske voksne frivillige vil indtage to diæter i tilfældig rækkefølge: 1) Diæt A er baseret på Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) og inkluderer ikke rødt eller forarbejdet kød; 2) Diæt B er baseret på Healthy Eating Index-2015 og inkluderer rødt og forarbejdet kød (HEI-2015-M) som nogle af proteinkilderne. Begge diætperioder varer 21 dage, og en udvaskningsperiode på cirka 21 dage forekommer mellem diæterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen,
  • 18-50 år,
  • kan læse, tale og forstå engelsk, og
  • villig til at komme til Fred Hutchinson Cancer Research Center campus to gange om ugen under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for rødt eller forarbejdet kød,
  • vegetarisk eller vegansk,
  • enhver religiøs eller personlig grund(e) til at undgå rødt og forarbejdet kød,
  • gravid og/eller udelukkende ammer og/eller
  • alkohol eller rekreativt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolleret HEI-2015-M diæt, efterfulgt af kontrolleret HEI-2015 diæt.
Deltagerne gennemfører først en 21-dages kontrolleret HEI-2015-diæt med rødt og forarbejdet kød (HEI-2015-M). Efter en udvaskningsperiode på 1 uge eller længere fuldfører deltagerne den samme 21-dages kontrollerede HEI-2015 diæt uden rødt og forarbejdet kød (HEI-2015)
Andet: Randomiseret, krydskontrolleret fodringsforsøg, der tester en sund spiseindeks 2015 (HEI-2015) diæt med og uden rødt og forarbejdet kød
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) med eller uden rødt/forarbejdet kød (HEI-2015-M)
Andre navne:
  • fodringsforsøg, intervention, diæt, HEI-2015
Eksperimentel: Kontrolleret HEI-2015-diæt, efterfulgt af kontrolleret HEI-2015-M-diæt.
Deltagerne gennemfører først en 21-dages kontrolleret HEI-2015 diæt uden rødt og forarbejdet kød (HEI-2015). Efter en udvaskningsperiode på 1 uge eller længere fuldfører deltagerne den samme 21-dages kontrollerede HEI-2015-diæt med rødt og forarbejdet kød (HEI-2015-M).
Andet: Randomiseret, krydskontrolleret fodringsforsøg, der tester en sund spiseindeks 2015 (HEI-2015) diæt med og uden rødt og forarbejdet kød
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) med eller uden rødt/forarbejdet kød (HEI-2015-M)
Andre navne:
  • fodringsforsøg, intervention, diæt, HEI-2015

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test virkningerne af rødt og forarbejdet kød på vandige biomarkører af blodmetabolomet
Tidsramme: Dag 21
Vandig plasmametabolomik blev evalueret via væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS). Data er relative koncentrationer - koncentrationen af ​​en specificeret biomarkør er relativ til koncentrationen af ​​alle andre biomarkører. Data er rapporteret som det gennemsnitlige forhold mellem relativ koncentration på dag 21 sammenlignet med dag 0 [(relativ koncentration dag 21)/(relativ koncentration dag 0)]. En værdi over 1,0 indikerer, at den relative koncentration af metabolitten steg fra baseline ved slutningen af ​​diæten, hvorimod en værdi under 1,0 indikerer, at den relative koncentration er faldet, og en værdi på 1,0 indikerer ingen ændring fra baseline.
Dag 21
Test virkningerne af rødt og forarbejdet kød på lipidbiomarkører i blodmetabolomet
Tidsramme: Dag 21
Plasmalipidmetabolomik blev evalueret via væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS). Data er absolutte koncentrationer. Data er rapporteret som det gennemsnitlige forhold mellem relativ koncentration på dag 21 sammenlignet med dag 0 [(relativ koncentration dag 21)/(relativ koncentration dag 0)]. En værdi over 1,0 indikerer, at den relative koncentration af metabolitten steg fra baseline ved slutningen af ​​diæten, hvorimod en værdi under 1,0 indikerer, at den relative koncentration er faldet, og en værdi på 1,0 indikerer ingen ændring fra baseline.
Dag 21
Test virkningerne af rødt og forarbejdet kød på biomarkører på urinmetabolomet
Tidsramme: Dag 21
Effekter af interventionen på urinmetabolomiske biomarkører blev evalueret via Nuclear Magnetic Resonance (NMR). Urinmetabolitter er absolutte koncentrationer standardiseret (som et forhold) til trimethyl-silylpropionsyre-2,2,3,3-d4 surt natriumsalt (TSP). Data er rapporteret som det gennemsnitlige forhold mellem relativ koncentration på dag 21 sammenlignet med dag 0 [(relativ koncentration dag 21)/(relativ koncentration dag 0)]. En værdi over 1,0 indikerer, at den relative koncentration af metabolitten steg fra baseline ved slutningen af ​​diæten, hvorimod en værdi under 1,0 indikerer, at den relative koncentration er faldet, og en værdi på 1,0 indikerer ingen ændring fra baseline.
Dag 21
Test virkningerne af rødt og forarbejdet kød på tarmmikrobiom
Tidsramme: Dag 21
Shannons Diversity Index (SDI) blev brugt som et mål for artsdiversitet, beregnet som summen af ​​-p/ln(p), hvor p er andelen af ​​prøven, der består af hver OTU ved hjælp af QIIME2 shannon_pd plugin. Prøvede 16S rRNA-sekvenser blev organiseret i 'amplicon-sekvensvarianter' (ASV'er), ASV'er blev filtreret i overflod med en tærskelværdi på 1e - 5. Dette mål er en enhedsløs skalaandel, der spænder fra nul til uendelig. Nul indikerer en fuldstændig homogen prøve, og højere score indikerer større artsdiversitet.
Dag 21
Test virkningerne af rødt og forarbejdet kød på fækale bakterielle funktionelle gener
Tidsramme: Dag 21
Fækale bakterielle funktionelle gener blev evalueret via digital dråbe-PCR. Data rapporteres som forskellen mellem dag 21 og dag 0 (beregnet som dag 21 - dag 0) for hver diæt i den relative mængde (beregnet som genantal/16s rRNA-genantal) af fækale bakterielle funktionelle gener. En værdi, der er positiv, indikerer, at den relative mængde steg fra baseline til slutningen af ​​diæten, hvorimod en negativ værdi indikerer, at den relative abundance er faldet.
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1121543
  • 1R21DK128754-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolleret fodringsforsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner