Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van rood en verwerkt vlees op het metaboloom en het microbioom

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Deze gecontroleerde voedingsproef zal biomarkers in het metaboloom en microbioom identificeren die kunnen verschillen bij het nuttigen van een gezond dieet met of zonder rood en bewerkt vlees.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde cross-over voedingsproef om te testen of consumptie van rood en bewerkt vlees, in de context van een gecontroleerd dieet gebaseerd op HEI-2015, verschuivingen zal veroorzaken in het metaboloom en het microbioom in vergelijking met een gecontroleerd HEI-2015 dieet zonder rood of bewerkt vlees. Twintig gezonde volwassen vrijwilligers consumeren twee diëten in willekeurige volgorde: 1) Dieet A is gebaseerd op de Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) en bevat geen rood of bewerkt vlees; 2) Dieet B is gebaseerd op de Healthy Eating Index-2015 en omvat rood en bewerkt vlees (HEI-2015-M) als enkele van de eiwitbronnen. Beide dieetperioden duren 21 dagen en tussen de diëten vindt een wash-outperiode van ongeveer 21 dagen plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene,
  • 18-50 jaar,
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen, en
  • bereid om tijdens de studie twee keer per week naar de campus van het Fred Hutchinson Cancer Research Center te komen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor rood of verwerkt vlees,
  • vegetarisch of veganistisch,
  • enige religieuze of persoonlijke reden(en) om rood en verwerkt vlees te vermijden,
  • zwanger en/of uitsluitend borstvoeding geeft, en/of
  • alcohol- of recreatief drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecontroleerd HEI-2015-M-dieet, gevolgd door een gecontroleerd HEI-2015-dieet.
Deelnemers voltooien eerst een 21 dagen durend gecontroleerd HEI-2015-dieet met rood en verwerkt vlees (HEI-2015-M). Na een wash-outperiode van 1 week of langer voltooien de deelnemers vervolgens hetzelfde 21-daagse gecontroleerde HEI-2015-dieet zonder rood en verwerkt vlees (HEI-2015)
Ander: Gerandomiseerde, cross-over gecontroleerde voedingsproef waarbij een Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) dieet met en zonder rood en bewerkt vlees wordt getest
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) met of zonder rood/bewerkt vlees (HEI-2015-M)
Andere namen:
  • voedingsproef, interventie, dieet, HEI-2015
Experimenteel: Gecontroleerd HEI-2015-dieet, gevolgd door een gecontroleerd HEI-2015-M-dieet.
Deelnemers voltooien eerst een 21 dagen durend gecontroleerd HEI-2015-dieet zonder rood en verwerkt vlees (HEI-2015). Na een wash-outperiode van 1 week of langer voltooien de deelnemers vervolgens hetzelfde 21-daagse gecontroleerde HEI-2015-dieet met rood en verwerkt vlees (HEI-2015-M).
Ander: Gerandomiseerde, cross-over gecontroleerde voedingsproef waarbij een Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) dieet met en zonder rood en bewerkt vlees wordt getest
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) met of zonder rood/bewerkt vlees (HEI-2015-M)
Andere namen:
  • voedingsproef, interventie, dieet, HEI-2015

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de effecten van rood en verwerkt vlees op waterige biomarkers van het bloedmetaboloom
Tijdsspanne: Dag 21
Waterige plasmametabolomics werden geëvalueerd via vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS). Gegevens zijn relatieve concentraties: de concentratie van een gespecificeerde biomarker is relatief ten opzichte van de concentratie van alle andere biomarkers. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde verhouding van de relatieve concentratie op dag 21 vergeleken met dag 0 [(relatieve concentratie dag 21)/(relatieve concentratie dag 0)]. Een waarde boven de 1,0 geeft aan dat de relatieve concentratie van de metaboliet aan het einde van het dieet is toegenomen ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl een waarde onder de 1,0 aangeeft dat de relatieve concentratie is afgenomen, en een waarde van 1,0 aangeeft dat er geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is.
Dag 21
Test de effecten van rood en verwerkt vlees op lipidenbiomarkers van het bloedmetaboloom
Tijdsspanne: Dag 21
De plasmalipidenmetabolomics werden geëvalueerd via vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS). Gegevens zijn absolute concentraties. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde verhouding van de relatieve concentratie op dag 21 vergeleken met dag 0 [(relatieve concentratie dag 21)/(relatieve concentratie dag 0)]. Een waarde boven de 1,0 geeft aan dat de relatieve concentratie van de metaboliet aan het einde van het dieet is toegenomen ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl een waarde onder de 1,0 aangeeft dat de relatieve concentratie is afgenomen, en een waarde van 1,0 aangeeft dat er geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is.
Dag 21
Test de effecten van rood en verwerkt vlees op biomarkers op het urinemetabolisme
Tijdsspanne: Dag 21
De effecten van de interventie op metabolomische biomarkers in de urine werden geëvalueerd via nucleaire magnetische resonantie (NMR). Urinemetabolieten zijn absolute concentraties gestandaardiseerd (als verhouding) tot trimethyl-silylpropionzuur-2,2,3,3-d4 zuur natriumzout (TSP). Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde verhouding van de relatieve concentratie op dag 21 vergeleken met dag 0 [(relatieve concentratie dag 21)/(relatieve concentratie dag 0)]. Een waarde boven de 1,0 geeft aan dat de relatieve concentratie van de metaboliet aan het einde van het dieet is toegenomen ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl een waarde onder de 1,0 aangeeft dat de relatieve concentratie is afgenomen, en een waarde van 1,0 aangeeft dat er geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is.
Dag 21
Test de effecten van rood en verwerkt vlees op het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Dag 21
Shannon's Diversity Index (SDI) werd gebruikt als maatstaf voor de soortendiversiteit, berekend als de som van -p/ln(p), waarbij p het aandeel is van het monster dat bestaat uit elke OTU met behulp van de QIIME2 shannon_pd-plug-in. Bemonsterde 16S-rRNA-sequenties werden georganiseerd in 'ampliconsequentievarianten' (ASV's), ASV's werden gefilterd op overvloed met een drempel van 1e - 5. Deze maatstaf is een eenheidloze schaalverhouding variërend van nul tot oneindig. Nul duidt op een volledig homogeen monster, en hogere scores duiden op een grotere soortendiversiteit.
Dag 21
Test de effecten van rood en verwerkt vlees op fecale bacteriële functionele genen
Tijdsspanne: Dag 21
Fecale bacteriële functionele genen werden geëvalueerd via digitale druppel-PCR. Gegevens worden gerapporteerd als het verschil tussen dag 21 en dag 0 (berekend als dag 21 - dag 0) van elk dieet in de relatieve overvloed (berekend als genentellingen/16s rRNA-gentellingen) van fecale bacteriële functionele genen. Een waarde die positief is, geeft aan dat de relatieve overvloed is toegenomen vanaf de basislijn tot het einde van het dieet, terwijl een negatieve waarde aangeeft dat de relatieve overvloed is afgenomen.
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RG1121543
  • 1R21DK128754-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren