- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05274906
Effecten van rood en verwerkt vlees op het metaboloom en het microbioom
11 januari 2024 bijgewerkt door: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
Deze gecontroleerde voedingsproef zal biomarkers in het metaboloom en microbioom identificeren die kunnen verschillen bij het nuttigen van een gezond dieet met of zonder rood en bewerkt vlees.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde cross-over voedingsproef om te testen of consumptie van rood en bewerkt vlees, in de context van een gecontroleerd dieet gebaseerd op HEI-2015, verschuivingen zal veroorzaken in het metaboloom en het microbioom in vergelijking met een gecontroleerd HEI-2015 dieet zonder rood of bewerkt vlees.
Twintig gezonde volwassen vrijwilligers consumeren twee diëten in willekeurige volgorde: 1) Dieet A is gebaseerd op de Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) en bevat geen rood of bewerkt vlees; 2) Dieet B is gebaseerd op de Healthy Eating Index-2015 en omvat rood en bewerkt vlees (HEI-2015-M) als enkele van de eiwitbronnen.
Beide dieetperioden duren 21 dagen en tussen de diëten vindt een wash-outperiode van ongeveer 21 dagen plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marian L. Neuhouser, PhD, RD
- Telefoonnummer: 206-667-4797
- E-mail: mneuhous@fredhutch.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeannette Schenk, PhD, RD
- Telefoonnummer: 206-667-6860
- E-mail: jschenk@fredhutch.org
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassene,
- 18-50 jaar,
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen, en
- bereid om tijdens de studie twee keer per week naar de campus van het Fred Hutchinson Cancer Research Center te komen
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor rood of verwerkt vlees,
- vegetarisch of veganistisch,
- enige religieuze of persoonlijke reden(en) om rood en verwerkt vlees te vermijden,
- zwanger en/of uitsluitend borstvoeding geeft, en/of
- alcohol- of recreatief drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gecontroleerd HEI-2015 dieet met rood en bewerkt vlees
|
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) met of zonder rood/bewerkt vlees (HEI-2015-M)
Andere namen:
|
Experimenteel: Gecontroleerd HEI-2015 dieet zonder rood en bewerkt vlees
|
Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) met of zonder rood/bewerkt vlees (HEI-2015-M)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Test de effecten van rood en bewerkt vlees op biomarkers in het bloedmetaboloom
Tijdsspanne: 3 weken
|
Plasma metabolomics zullen worden geëvalueerd via LC/MS-MS en NMR om metabolomische markers te identificeren na de eerste dieetperiode.
|
3 weken
|
Test de effecten van rood en bewerkt vlees op biomarkers in het urinemetaboloom
Tijdsspanne: 3 weken
|
Effecten van de interventie op metabolomische biomarkers in urine zullen worden geëvalueerd via NMR.
|
3 weken
|
Test de effecten van rood en verwerkt vlees op het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het effect van de interventie op alfa- en bèta-diversiteit van de fecale microbiële gemeenschapsstructuur zal worden geëvalueerd door 16s-sequencing van fecaal bacterieel DNA.
|
3 weken
|
Test de effecten van rood en verwerkt vlees op fecale bacteriële functionele genen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Effect van de interventie op bacteriële functionele genen (bijv. butyraatkinase.
Nitraatreductase) in het fecale microbioom zal worden geëvalueerd door middel van digitale druppel-PCR.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marian L. Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RG1121543
- 1R21DK128754-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gecontroleerde voerproef
-
Fujian Medical University Union HospitalWervingeen gerandomiseerde gecontroleerde trialChina
-
Ain Shams UniversityOnbekendGerandomiseerde controle trialEgypte
-
Global and Sexual Health (GloSH)Actief, niet wervendMentale gezondheid | Huiselijk geweld | Partnergeweld | Interventie | Secundaire preventie | Probleembeheer plus | Cluster gerandomiseerde trialNepal
-
Balgrist University HospitalIndustry (Schülke & Mayr AG, Switzerland and Germany)WervingElectieve Chirurgie | Hoog risico | Preventie van postoperatieve wondinfecties | Gerandomiseerde gecontroleerde trialZwitserland
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityBeëindigdOnderdompeling Virtual Reality Training, beroerte, bovenste extremiteit, gerandomiseerde gecontroleerde trialChina
-
Ospedale Sandro Pertini, RomaVoltooidAloë Vera Gel, Proctosigmoiditis, Remissie, Trial, Colitis Ulcerosa (UC)